Modèles imprimés en 3D pour la chirurgie du foie
18 septembre 2023 mis à jour par: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
La valeur clinique du modèle hépatique élastique d'auto-guérison 3D pour la formation chirurgicale et la planification préopératoire : une étude préliminaire
Une planification préopératoire complète et un guidage peropératoire en temps réel sont des conditions préalables essentielles pour réaliser une résection hépatique précise. Dans la poursuite de cet objectif, les enquêteurs ont développé des modèles de foie imprimés en 3D innovants utilisant un élastomère auto-cicatrisant physiquement réticulé créé par copolymérisation de 4-acryloylmorpholine (ACMO) et d'acrylate de méthoxy poly (éthylène glycol) (mPEGA). Ces modèles imprimés présentent des capacités de guérison exceptionnelles, restaurant efficacement leur structure en quelques minutes à température ambiante et récupérant rapidement quelques instants après avoir été incisés.
Ici, les enquêteurs visent à évaluer la viabilité de l'utilisation de ces modèles hépatiques imprimés en 3D comme outils instrumentaux dans la conception de l'approche chirurgicale optimale grâce à une méthodologie itérative d'essais et d'erreurs. Parallèlement, les enquêteurs visent à déterminer si l'intégration de ces modèles imprimés en 3D dans les méthodes conventionnelles (TDM ou IRM avec contraste amélioré) peut améliorer la sécurité, la facilité et l'efficacité des procédures de résection hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaoqun Fei
- Numéro de téléphone: +086-0571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
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Contact:
- Yuhua Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-0571-88128058
- E-mail: drzhangyuhua@126.com
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Contact:
- Xing Chen
- Numéro de téléphone: +86-19858152505
- E-mail: chenxing@zjcc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans ;
- Patients présentant une tumeur résécable au foie ;
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group : 0 ;
- Classement de Child-Pugh : A ;
- Les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères suivants et les patients peuvent tolérer la chirurgie : Hémoglobine≥90 g/L, Nombre de neutrophiles≥1,5×10⁹/L, Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L, aspartate ou alanine aminotransférase ≤ 5 limites supérieures de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 2,5 LSN, albumine sérique ≥ 30 g/L, créatinine sérique < 1,5 LSN, rapports normalisés internationaux （INR）≤2 ou temps de prothrombine（PT）dépassent la LSN≤6s, clairance de la créatinine ≥60 ml/min.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases extra-hépatiques ;
- Thérapie anticancéreuse ou intervention chirurgicale telle que radiothérapie, ablation par radiofréquence dans les 28 jours précédant l'intervention chirurgicale ;
- Saignements ou tendances hémorragiques cliniquement significatifs dans les 3 mois précédant l'inscription ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
- Maladie pulmonaire grave (p. ex., maladie pulmonaire aiguë, fibrose pulmonaire affectant la fonction pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle), diabète sucré incontrôlé (glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L) ;
- Il existe d’autres candidats inadaptés aux essais cliniques, comme les maladies mentales ou la dépendance à l’alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
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Outre la planification préopératoire conventionnelle basée sur la tomodensitométrie/IRM avec contraste amélioré, l'investigateur se réfère à un modèle imprimé en 3D pour déterminer l'approche chirurgicale optimale via une méthode d'essais et d'erreurs.
Plus précisément, un modèle personnalisé imprimé en 3D est fabriqué.
En se référant au modèle imprimé et aux images CT/IRM, un tracé chirurgical préliminaire est déterminé.
Ensuite, une simulation chirurgicale est réalisée sur le modèle, et la marge chirurgicale ainsi que les lésions potentielles des structures vasculaires vitales sont évaluées.
Cette évaluation conduit à l’ajustement du parcours chirurgical si nécessaire.
Le parcours chirurgical affiné est ensuite validé grâce à une seconde chirurgie de simulation réalisée sur le modèle 3D cicatrisé.
Ce processus itératif est répété plusieurs fois, permettant une exploration complète de diverses approches jusqu'à ce que la stratégie chirurgicale optimale se cristallise.
Ensuite, l'investigateur procède à l'exécution de la véritable intervention chirurgicale sur le participant, en adhérant méticuleusement à l'approche chirurgicale optimale déterminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: 10 jours
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La proportion de patients ayant obtenu une marge chirurgicale pathologique négative
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion des structures vasculaires vitales
Délai: Immédiatement après l'opération.
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Les lésions des structures vasculaires vitales, telles que les veines portes ou les veines hépatiques.
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Immédiatement après l'opération.
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Moment de l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération.
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Durée (minute) entre le début et la fin de l’intervention chirurgicale.
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Immédiatement après l'opération.
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Perte de sang
Délai: Immédiatement après l'opération.
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La quantité de sang perdu (ml) lors de l’opération.
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Immédiatement après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYH-CX-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .