3D tištěné modely pro jaterní chirurgii
18. září 2023 aktualizováno: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Klinická hodnota 3D samoléčebného modelu elastických jater pro chirurgický trénink a předoperační plánování: předběžná studie
Komplexní předoperační plánování a intraoperační vedení v reálném čase jsou nezbytnými předpoklady pro dosažení přesné resekce jater. Ve snaze dosáhnout tohoto cíle vyvinuli výzkumníci inovativní 3D tištěné modely jater využívající fyzikálně zesíťovaný samoopravný elastomer vytvořený kopolymerací 4-akryloylmorfolinu (ACMO) a methoxypoly(ethylenglykol)akrylátu (mPEGA). Tyto tištěné modely vykazují výjimečné léčebné schopnosti, účinně obnovují svou strukturu během několika minut při pokojové teplotě a rychle se zotavují během několika okamžiků po naříznutí.
Zde se výzkumníci zaměřují na posouzení životaschopnosti použití těchto 3D tištěných modelů jater jako instrumentálních nástrojů při navrhování optimálního chirurgického přístupu pomocí iterativní metodologie pokus-omyl. Současně se výzkumníci snaží zjistit, zda integrace těchto 3D tištěných modelů do konvenčních metod (kontrastní CT nebo MRI) může zvýšit bezpečnost, snadnost a účinnost postupů resekce jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chaoqun Fei
- Telefonní číslo: +086-0571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
Kontakt:
- Yuhua Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-0571-88128058
- E-mail: drzhangyuhua@126.com
-
Kontakt:
- Xing Chen
- Telefonní číslo: +86-19858152505
- E-mail: chenxing@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let;
- Pacienti s resekabilním nádorem v játrech;
- Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0;
- Child-Pugh klasifikace: A;
- Výsledky laboratorních testů splňují následující kritéria a pacienti mohou tolerovat chirurgický zákrok: hemoglobin≥90 g/l, počet neutrofilů≥1,5×10⁹/l, Počet krevních destiček≥100×10⁹/l, aspartát nebo alaninaminotransferáza≤5 horní hranice normálu (ULN）, alkalická fosfatáza≤2,5 ULN, sérový albumin≥30g/l, sérový kreatinin <1,5 ULN, mezinárodní normalizované poměry (INR) ≤ 2 nebo protrombinový čas (PT) překračují ULN ≤ 6 s, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s extrahepatálními metastázami;
- protinádorová léčba nebo chirurgický zákrok, jako je radioterapie, radiofrekvenční ablace 28 dní před operací;
- Klinicky významné krvácení nebo tendence ke krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie nebo na trombolytické nebo antikoagulační léčbě;
- Závažné onemocnění plic (např. akutní onemocnění plic, plicní fibróza, která ovlivňuje funkci plic, intersticiální onemocnění plic), nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno ≥10 mmol/l);
- Existují další nevhodní kandidáti pro klinické studie, jako je duševní onemocnění nebo závislost na alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
Kromě konvenčního předoperačního plánování založeného na kontrastním CT/MRI se výzkumník odvolává na 3D tištěný model, aby určil optimální chirurgický přístup metodou pokus-omyl.
Konkrétně se vyrábí personalizovaný 3D tištěný model.
S odkazem na vytištěný model a snímky CT/MRI se určí předběžná chirurgická stopa.
Poté se na modelu provede simulační operace a vyhodnotí se chirurgický okraj a potenciální poranění vitálních cévních struktur.
Toto posouzení vede k úpravě chirurgické dráhy podle potřeby.
Vylepšená chirurgická cesta je pak ověřena prostřednictvím druhé simulační operace provedené na uzdraveném 3D modelu.
Tento iterativní proces se několikrát opakuje, což umožňuje komplexní prozkoumání různých přístupů, dokud se nevykrystalizuje optimální chirurgická strategie.
Dále vyšetřovatel přistoupí k provedení skutečného chirurgického zákroku na účastníkovi, přičemž pečlivě dodržuje stanovený optimální chirurgický přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 10 dní
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli patologicky negativního chirurgického okraje
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění životně důležitých cévních struktur
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Poranění životně důležitých cévních struktur, jako jsou portální žíly nebo jaterní žíly.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Časová délka (minuta) mezi začátkem a koncem operace.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Množství ztracené krve (ml) při operaci.
|
Bezprostředně po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYH-CX-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .