3D-trykte modeller for leverkirurgi
18. september 2023 oppdatert av: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Den kliniske verdien av 3D selvhelbredende elastisk levermodell for kirurgisk trening og preoperativ planlegging: en foreløpig studie
Omfattende preoperativ planlegging og sanntids intraoperativ veiledning er essensielle forutsetninger for å oppnå presis leverreseksjon. I jakten på dette målet har etterforskerne utviklet innovative 3D-printede levermodeller som bruker en fysisk tverrbundet selvhelbredende elastomer laget gjennom kopolymerisering av 4-akryloylmorfolin (ACMO) og metoksypoly (etylenglykol) akrylat (mPEGA). Disse trykte modellene viser eksepsjonelle helbredende evner, gjenoppretter effektivt strukturen i løpet av minutter ved romtemperatur, og restituerer seg raskt i løpet av øyeblikk etter å ha blitt snittet.
Her tar etterforskerne sikte på å vurdere levedyktigheten av å bruke disse 3D-trykte levermodellene som instrumentelle verktøy for å designe den optimale kirurgiske tilnærmingen gjennom en iterativ prøving-og-feil-metodikk. Samtidig tar etterforskerne sikte på å finne ut om integrering av disse 3D-printede modellene i konvensjonelle metoder (kontrastforbedret CT eller MR) kan øke sikkerheten, enkeltheten og effektiviteten til leverreseksjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chaoqun Fei
- Telefonnummer: +086-0571-88122564
- E-post: ec@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuhua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86-0571-88128058
- E-post: drzhangyuhua@126.com
-
Ta kontakt med:
- Xing Chen
- Telefonnummer: +86-19858152505
- E-post: chenxing@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel;
- Pasienter med en resektabel svulst i leveren;
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatusscore: 0;
- Child-Pugh klassifisering: A;
- Laboratorietestresultatene oppfyller følgende kriterier og pasienter kan tolerere kirurgi: Hemoglobin≥90g/L, nøytrofiltall≥1,5×10⁹/L, Blodplateantall≥100×10⁹/L, Aspartat eller alaninaminotransferase≤5 øvre normalgrenser (ULN）, alkalisk fosfatase≤2,5 ULN, Serumalbumin≥30g/L, serumkreatinin <1,5 ULN, internasjonale normaliserte forhold (INR)≤2 eller protrombintid (PT) overstiger ULN≤6s, kreatininclearance≥60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekstrahepatisk metastase;
- Anti-kreftbehandling eller kirurgi som strålebehandling, radiofrekvensablasjon i 28 dager før operasjonen;
- Klinisk signifikant blødning eller blødningstendenser innen 3 måneder før påmelding eller på trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Alvorlig lungesykdom (f.eks. akutt lungesykdom, lungefibrose som påvirker lungefunksjonen, interstitiell lungesykdom), ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥10 mmol/L);
- Det er andre uegnede kandidater for kliniske studier, for eksempel psykiske lidelser eller alkoholavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
I tillegg til konvensjonell preoperativ planlegging basert på kontrastforsterket CT/MRI, refererer etterforskeren til en 3D-printet modell for å bestemme den optimale kirurgiske tilnærmingen via en prøv-og-feil-metode.
Nærmere bestemt er det laget en personlig 3D-trykt modell.
Ved å referere til den trykte modellen og CT/MR-bilder, bestemmes et foreløpig kirurgisk spor.
Deretter utføres en simuleringsoperasjon på modellen, og kirurgisk margin og potensiell skade på vitale vaskulære strukturer blir evaluert.
Denne vurderingen fører til justering av den kirurgiske banen etter behov.
Den raffinerte kirurgiske ruten blir deretter validert gjennom en andre simuleringsoperasjon utført på den helbredede 3D-modellen.
Denne iterative prosessen gjentas flere ganger, noe som gir mulighet for en omfattende utforskning av ulike tilnærminger til den optimale kirurgiske strategien krystalliserer.
Deretter fortsetter etterforskeren med å utføre den virkelige operasjonen på deltakeren, og følger nøye den bestemte optimale kirurgiske tilnærmingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 10 dager
|
Andelen pasienter som oppnådde patologisk negativ operasjonsmargin
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skade på vitale vaskulære strukturer
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Skade på vitale vaskulære strukturer, som portårer eller levervener.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Tidslengde (minutt) mellom begynnelsen og slutten av operasjonen.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Blodtap
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Mengden tapt blod (ml) i operasjonen.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYH-CX-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .