Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drukowane w 3D modele do chirurgii wątroby

18 września 2023 zaktualizowane przez: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Wartość kliniczna trójwymiarowego, samonaprawiającego się, elastycznego modelu wątroby w treningu chirurgicznym i planowaniu przedoperacyjnym: badanie wstępne

Kompleksowe planowanie przedoperacyjne i wskazówki śródoperacyjne w czasie rzeczywistym są niezbędnymi warunkami wstępnymi uzyskania precyzyjnej resekcji wątroby. Dążąc do tego celu, badacze opracowali innowacyjne, drukowane w 3D modele wątroby, wykorzystujące fizycznie usieciowany, samonaprawiający się elastomer powstały w wyniku kopolimeryzacji 4-akryloilomorfoliny (ACMO) i akrylanu metoksypoli(glikolu etylenowego) (mPEGA). Te drukowane modele wykazują wyjątkowe zdolności gojenia, skutecznie przywracając swoją strukturę w ciągu kilku minut w temperaturze pokojowej i szybko regenerując się w ciągu kilku chwil po nacięciu.

Celem badaczy jest tutaj ocena wykonalności wykorzystania wydrukowanych w 3D modeli wątroby jako narzędzi instrumentalnych w projektowaniu optymalnego podejścia chirurgicznego za pomocą iteracyjnej metodologii prób i błędów. Jednocześnie badacze mają na celu ustalenie, czy integracja tych wydrukowanych w 3D modeli z konwencjonalnymi metodami (TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym) może zwiększyć bezpieczeństwo, łatwość i skuteczność procedur resekcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chaoqun Fei
  • Numer telefonu: +086-0571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat;
  2. Pacjenci z resekcyjnym guzem wątroby;
  3. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna Wynik stanu wydajności: 0;
  4. Klasyfikacja Child-Pugh: A;
  5. Wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące kryteria i pacjenci mogą tolerować operację: Hemoglobina ≥90g/L, Liczba neutrofilów ≥1,5×10⁹/L, Liczba płytek krwi ≥100×10⁹/L, aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa ≤5 górna granica normy (GGN）, fosfataza alkaliczna ≤2,5 GGN, albumina surowicy ≥30g/L, kreatynina w surowicy <1,5 GGN, międzynarodowe współczynniki znormalizowane (INR) ≤2 lub czas protrombinowy (PT) przekraczają GGN ≤6s, klirens kreatyniny ≥60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi;
  2. Terapia przeciwnowotworowa lub zabieg chirurgiczny, taki jak radioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej na 28 dni przed operacją;
  3. Klinicznie istotne krwawienie lub skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub leczeniem trombolitycznym lub przeciwzakrzepowym;
  4. Ciężka choroba płuc (np. ostra choroba płuc, zwłóknienie płuc wpływające na czynność płuc, śródmiąższowa choroba płuc), niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo ≥10 mmol/l);
  5. Istnieją inni nieodpowiedni kandydaci do badań klinicznych, na przykład choroba psychiczna lub uzależnienie od alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Inny: Model wydrukowany w 3D do planowania przedoperacyjnego
Oprócz konwencjonalnego planowania przedoperacyjnego opartego na tomografii komputerowej/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, badacz odwołuje się do modelu wydrukowanego w 3D, aby określić optymalne podejście chirurgiczne metodą prób i błędów. W szczególności tworzony jest spersonalizowany model wydrukowany w 3D. Odnosząc się do wydrukowanego modelu i obrazów CT/MRI, określa się wstępny ślad chirurgiczny. Następnie na modelu przeprowadza się operację symulacyjną, oceniając margines chirurgiczny i potencjalne uszkodzenie ważnych struktur naczyniowych. Ocena ta prowadzi do ewentualnego dostosowania ścieżki chirurgicznej. Udoskonalona trasa chirurgiczna jest następnie weryfikowana podczas drugiej operacji symulacyjnej przeprowadzanej na wygojonym modelu 3D. Ten iteracyjny proces jest powtarzany wielokrotnie, co pozwala na wszechstronną eksplorację różnych podejść, aż do wykrystalizowania się optymalnej strategii chirurgicznej. Następnie badacz przystępuje do przeprowadzenia rzeczywistej operacji na uczestniku badania, skrupulatnie stosując się do ustalonego optymalnego podejścia chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano patologicznie ujemny margines chirurgiczny
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie ważnych struktur naczyniowych
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
Uraz ważnych struktur naczyniowych, takich jak żyły wrotne lub żyły wątrobowe.
Zaraz po zabiegu.
Czas operacji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
Długość czasu (minuty) pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem operacji.
Zaraz po zabiegu.
Strata krwi
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
Ilość utraconej krwi (ml) podczas operacji.
Zaraz po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYH-CX-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj