Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printede modeller til leverkirurgi

18. september 2023 opdateret af: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Den kliniske værdi af 3D-selvhelbredende elastisk levermodel til kirurgisk træning og præoperativ planlægning: en foreløbig undersøgelse

Omfattende præoperativ planlægning og intraoperativ vejledning i realtid er væsentlige forudsætninger for at opnå præcis leverresektion. For at nå dette mål har efterforskerne udviklet innovative 3D-printede levermodeller, der anvender en fysisk tværbundet selvhelbredende elastomer skabt gennem copolymerisation af 4-acryloylmorpholin (ACMO) og methoxypoly (ethylenglycol) acrylat (mPEGA). Disse trykte modeller udviser enestående helbredende egenskaber, genskaber effektivt deres struktur inden for få minutter ved stuetemperatur og restituerer hurtigt inden for få øjeblikke efter indsnit.

Heri sigter efterforskerne på at vurdere levedygtigheden af ​​at anvende disse 3D-printede levermodeller som instrumentelle værktøjer til at designe den optimale kirurgiske tilgang gennem en iterativ trial-and-error-metode. Samtidig sigter efterforskerne efter at afgøre, om integrationen af ​​disse 3D-printede modeller i konventionelle metoder (kontrastforstærket CT eller MR) kan øge sikkerheden, letheden og effektiviteten af ​​leverresektionsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chaoqun Fei
  • Telefonnummer: +086-0571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammel;
  2. Patienter med en resektabel tumor i leveren;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatusscore: 0;
  4. Child-Pugh klassifikation: A;
  5. Laboratorietestresultaterne opfylder følgende kriterier, og patienter kan tåle operation: Hæmoglobin≥90g/L, Neutrofiltal≥1,5×10⁹/L, Blodpladetal≥100×10⁹/L, Aspartat eller alaninaminotransferase≤5 øvre grænser for normal(ULN）, alkalisk fosfatase≤2,5 ULN, Serumalbumin≥30g/L, serumkreatinin<1,5 ULN, internationale normaliserede forhold (INR)≤2 eller protrombintid (PT) overstiger ULN≤6s, kreatininclearance≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ekstra-hepatisk metastaser;
  2. Anti-cancerterapi eller kirurgi såsom strålebehandling, radiofrekvensablation i 28 dage før operationen;
  3. Klinisk signifikant blødning eller blødningstendenser inden for 3 måneder før optagelse eller på trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  4. Alvorlig lungesygdom (f.eks. akut lungesygdom, lungefibrose, der påvirker lungefunktionen, interstitiel lungesygdom), ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥10 mmol/L);
  5. Der er andre uegnede kandidater til kliniske forsøg, såsom psykisk sygdom eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Andet: 3D-printet model til præoperativ planlægning
Udover konventionel præoperativ planlægning baseret på kontrastforstærket CT/MRI, refererer investigator til en 3D-printet model for at bestemme den optimale kirurgiske tilgang via en trial-and-error-metode. Specifikt fremstilles en personlig 3D-printet model. Ved at henvise til den trykte model og CT/MRI-billeder bestemmes et foreløbigt kirurgisk spor. Derefter udføres en simuleringsoperation på modellen, og kirurgisk margin og den potentielle skade på vitale vaskulære strukturer evalueres. Denne vurdering fører til justering af den kirurgiske vej efter behov. Den raffinerede kirurgiske rute valideres derefter gennem en anden simuleringsoperation udført på den helede 3D-model. Denne iterative proces gentages flere gange, hvilket giver mulighed for en omfattende udforskning af forskellige tilgange, indtil den optimale kirurgiske strategi krystalliserer. Derefter fortsætter efterforskeren med at udføre den rigtige operation på deltageren og nøje overholder den bestemte optimale kirurgiske tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 10 dage
Andelen af ​​patienter, der opnåede patologisk negativ operationsmargin
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskadigelse af vitale vaskulære strukturer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Beskadigelse af vitale vaskulære strukturer, såsom portvener eller levervener.
Umiddelbart efter operationen.
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Tidslængde (minut) mellem begyndelsen og slutningen af ​​operationen.
Umiddelbart efter operationen.
Blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Mængden af ​​tabt blod (ml) ved operationen.
Umiddelbart efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYH-CX-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med 3D-printet model til præoperativ planlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner