3D-printade modeller för leverkirurgi
Det kliniska värdet av 3D självläkande elastisk levermodell för kirurgisk träning och preoperativ planering: en preliminär studie
Omfattande preoperativ planering och intraoperativ vägledning i realtid är väsentliga förutsättningar för att uppnå exakt leverresektion. I strävan efter detta mål har utredarna utvecklat innovativa 3D-printade levermodeller som använder en fysiskt tvärbunden självläkande elastomer skapad genom sampolymerisation av 4-akryloylmorfolin (ACMO) och metoxipoly (etylenglykol) akrylat (mPEGA). Dessa tryckta modeller uppvisar exceptionell läkningsförmåga, återställer effektivt sin struktur inom några minuter vid rumstemperatur och återhämtar sig snabbt inom några ögonblick efter att de blivit snittade.
Här syftar utredarna till att bedöma lönsamheten av att använda dessa 3D-utskrivna levermodeller som instrumentella verktyg för att utforma det optimala kirurgiska tillvägagångssättet genom en iterativ trial-and-error-metodik. Samtidigt strävar forskarna efter att avgöra om integreringen av dessa 3D-utskrivna modeller i konventionella metoder (kontrastförstärkt CT eller MRI) kan förbättra säkerheten, enkelheten och effektiviteten av leverresektionsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chaoqun Fei
- Telefonnummer: +086-0571-88122564
- E-post: ec@zjcc.org.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
Kontakt:
- Yuhua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86-0571-88128058
- E-post: drzhangyuhua@126.com
-
Kontakt:
- Xing Chen
- Telefonnummer: +86-19858152505
- E-post: chenxing@zjcc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal;
- Patienter med en resektabel tumör i levern;
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatuspoäng: 0;
- Child-Pugh klassificering: A;
- Laboratorietestresultaten uppfyller följande kriterier och patienter kan tolerera operation: Hemoglobin≥90g/L, Neutrofilantal≥1,5×10⁹/L, Trombocytantal≥100×10⁹/L, Aspartat eller alaninaminotransferas≤5 övre normala gränser (ULN）, alkaliskt fosfatas≤2,5 ULN, Serumalbumin≥30g/L, serumkreatinin <1,5 ULN, internationella normaliserade förhållanden (INR)≤2 eller protrombintid (PT) överstiger ULN≤6s, kreatininclearance≥60 ml/min.
Exklusions kriterier:
- Patienter med extrahepatisk metastasering;
- Anticancerterapi eller kirurgi såsom strålbehandling, radiofrekvensablation 28 dagar före operationen;
- Kliniskt signifikant blödning eller blödningstendenser inom 3 månader före inskrivning eller på trombolytisk eller antikoagulantbehandling;
- Allvarlig lungsjukdom (t.ex. akut lungsjukdom, lungfibros som påverkar lungfunktionen, interstitiell lungsjukdom), okontrollerad diabetes mellitus (fastande blodsocker ≥10 mmol/L);
- Det finns andra olämpliga kandidater för kliniska prövningar, såsom psykisk ohälsa eller alkoholberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
|
Förutom konventionell preoperativ planering baserad på kontrastförstärkt CT/MRI, hänvisar utredaren till en 3D-utskriven modell för att bestämma det optimala kirurgiska tillvägagångssättet via en trial-and-error-metod.
Specifikt tillverkas en personlig 3D-utskriven modell.
Genom att hänvisa till den tryckta modellen och CT/MRI-bilder bestäms ett preliminärt kirurgiskt spår.
Därefter utförs en simuleringsoperation på modellen och kirurgiska marginaler och den potentiella skadan av vitala vaskulära strukturer utvärderas.
Denna bedömning leder till justering av operationsvägen vid behov.
Den förfinade operationsvägen valideras sedan genom en andra simuleringsoperation utförd på den läkta 3D-modellen.
Denna iterativa process upprepas flera gånger, vilket möjliggör en omfattande utforskning av olika tillvägagångssätt tills den optimala kirurgiska strategin kristalliseras.
Därefter fortsätter utredaren med att utföra den verkliga operationen på deltagaren och noggrant följa den bestämda optimala kirurgiska metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 10 dagar
|
Andelen patienter som uppnådde patologisk negativ operationsmarginal
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skada på vitala vaskulära strukturer
Tidsram: Direkt efter operationen.
|
Skada på vitala vaskulära strukturer, såsom portvener eller levervener.
|
Direkt efter operationen.
|
|
Drifttid
Tidsram: Direkt efter operationen.
|
Tidslängd (minut) mellan början och slutet av operationen.
|
Direkt efter operationen.
|
|
Blodförlust
Tidsram: Direkt efter operationen.
|
Mängden förlorat blod (ml) vid operationen.
|
Direkt efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYH-CX-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .