3D-gedruckte Modelle für die Leberchirurgie
18. September 2023 aktualisiert von: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Der klinische Wert des selbstheilenden 3D-Modells der elastischen Leber für die chirurgische Ausbildung und präoperative Planung: eine vorläufige Studie
Eine umfassende präoperative Planung und intraoperative Führung in Echtzeit sind wesentliche Voraussetzungen für eine präzise Leberresektion. Um dieses Ziel zu erreichen, haben die Forscher innovative 3D-gedruckte Lebermodelle entwickelt, die ein physikalisch vernetztes, selbstheilendes Elastomer nutzen, das durch die Copolymerisation von 4-Acryloylmorpholin (ACMO) und Methoxypoly(ethylenglykol)acrylat (mPEGA) entsteht. Diese gedruckten Modelle weisen außergewöhnliche Heilungsfähigkeiten auf, da sie ihre Struktur bei Raumtemperatur innerhalb von Minuten effizient wiederherstellen und sich innerhalb weniger Augenblicke nach dem Einschneiden schnell erholen.
Hierin wollen die Forscher die Machbarkeit des Einsatzes dieser 3D-gedruckten Lebermodelle als instrumentelle Werkzeuge bei der Gestaltung des optimalen chirurgischen Ansatzes durch eine iterative Trial-and-Error-Methodik bewerten. Gleichzeitig wollen die Forscher feststellen, ob die Integration dieser 3D-gedruckten Modelle in konventionelle Methoden (kontrastmittelverstärkte CT oder MRT) kann die Sicherheit, Leichtigkeit und Effizienz von Leberresektionsverfahren verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chaoqun Fei
- Telefonnummer: +086-0571-88122564
- E-Mail: ec@zjcc.org.cn
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
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Kontakt:
- Yuhua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86-0571-88128058
- E-Mail: drzhangyuhua@126.com
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Kontakt:
- Xing Chen
- Telefonnummer: +86-19858152505
- E-Mail: chenxing@zjcc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt;
- Patienten mit einem resektablen Tumor in der Leber;
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group: 0;
- Child-Pugh-Klassifizierung: A;
- Die Labortestergebnisse erfüllen die folgenden Kriterien und die Patienten können eine Operation tolerieren: Hämoglobin ≥ 90 g/L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L, Aspartat- oder Alaninaminotransferase ≤ 5 Obergrenzen des Normalwerts (ULN）, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN, Serumalbumin ≥ 30 g/L, Serumkreatinin < 1,5 ULN, international normalisierte Verhältnisse (INR) ≤ 2 oder Prothrombinzeit (PT) überschreiten ULN ≤ 6 s, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit extrahepatischer Metastasierung;
- Krebstherapie oder Operation wie Strahlentherapie, Hochfrequenzablation 28 Tage vor der Operation;
- Klinisch signifikante Blutungen oder Blutungsneigungen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie;
- Schwere Lungenerkrankung (z. B. akute Lungenerkrankung, Lungenfibrose, die die Lungenfunktion beeinträchtigt, interstitielle Lungenerkrankung), unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker ≥ 10 mmol/l);
- Es gibt weitere ungeeignete Kandidaten für klinische Studien, etwa psychische Erkrankungen oder Alkoholabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
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Neben der konventionellen präoperativen Planung auf der Grundlage einer kontrastmittelverstärkten CT/MRT greift der Untersucher auf ein 3D-gedrucktes Modell zurück, um den optimalen chirurgischen Ansatz mithilfe einer Versuch-und-Irrtum-Methode zu bestimmen.
Konkret wird ein personalisiertes 3D-Druckmodell hergestellt.
Anhand des gedruckten Modells und der CT/MRT-Bilder wird eine vorläufige Operationsspur ermittelt.
Anschließend wird am Modell eine Simulationsoperation durchgeführt und der Operationsrand sowie die mögliche Verletzung lebenswichtiger Gefäßstrukturen bewertet.
Diese Beurteilung führt bei Bedarf zur Anpassung des chirurgischen Pfades.
Der verfeinerte chirurgische Weg wird dann durch eine zweite Simulationsoperation validiert, die am verheilten 3D-Modell durchgeführt wird.
Dieser iterative Prozess wird mehrmals wiederholt und ermöglicht so eine umfassende Untersuchung verschiedener Ansätze, bis sich die optimale chirurgische Strategie herauskristallisiert.
Als nächstes führt der Prüfer die eigentliche Operation am Teilnehmer durch und hält sich dabei akribisch an den ermittelten optimalen chirurgischen Ansatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Anteil der Patienten, die einen pathologisch negativen Operationsrand erreichten
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verletzung lebenswichtiger Gefäßstrukturen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Verletzung lebenswichtiger Gefäßstrukturen wie Pfortader oder Lebervenen.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Zeitspanne (Minuten) zwischen Beginn und Ende der Operation.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Menge des bei der Operation verlorenen Blutes (ml).
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Unmittelbar nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYH-CX-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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