用于肝脏手术的 3D 打印模型
2023年9月18日 更新者：Yuhua Zhang, MD、Zhejiang Cancer Hospital
3D自愈弹性肝脏模型对手术训练和术前计划的临床价值：初步研究
全面的术前规划和实时的术中指导是实现精准肝切除的必要前提。 为了实现这一目标，研究人员开发了创新的 3D 打印肝脏模型，利用物理交联的自修复弹性体，该弹性体是通过 4-丙烯酰吗啉 (ACMO) 和甲氧基聚乙二醇丙烯酸酯 (mPEGA) 共聚而成。 这些打印模型表现出卓越的愈合能力，在室温下几分钟内有效恢复其结构，并在切割后瞬间迅速恢复。
在此，研究人员旨在评估使用这些 3D 打印肝脏模型作为通过迭代试错方法设计最佳手术方法的工具的可行性。 同时，研究人员的目标是确定将这些 3D 打印模型整合到传统方法（增强 CT 或 MRI）中是否可以提高肝切除手术的安全性、简易性和效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chaoqun Fei
- 电话号码：+086-0571-88122564
- 邮箱：ec@zjcc.org.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
接触：
- Yuhua Zhang, M.D.
- 电话号码：+86-0571-88128058
- 邮箱：drzhangyuhua@126.com
-
接触：
- Xing Chen
- 电话号码：+86-19858152505
- 邮箱：chenxing@zjcc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 肝脏有可切除肿瘤的患者；
- 东部肿瘤合作组表现状态评分：0；
- Child-Pugh 分类：A；
- 实验室检查结果符合以下标准，患者可以耐受手术：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L， 血小板计数≥100×10⁹/L，天门冬氨酸或丙氨酸转氨酶≤5正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤2.5 ULN，血清白蛋白≥30g/L，血清肌酐<1.5 ULN，国际标准化比值（INR）≤2或凝血酶原时间（PT）超过ULN≤6s，肌酐清除率≥60 mL/min。
排除标准：
- 肝外转移患者；
- 手术前28天接受过抗癌治疗或手术，如放疗、射频消融；
- 入组前3个月内或接受溶栓或抗凝治疗期间出现临床显着出血或出血倾向；
- 严重肺部疾病（如急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化、间质性肺疾病）、未控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）；
- 还有其他不适合进行临床试验的候选人，例如精神疾病或酒精依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂
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除了基于对比增强 CT/MRI 的传统术前计划外，研究人员还参考 3D 打印模型，通过试错法确定最佳手术方法。
具体来说，制作个性化的3D打印模型。
通过参考打印的模型和 CT/MRI 图像，确定初步的手术轨迹。
然后，对模型进行模拟手术，评估手术切缘和重要血管结构的潜在损伤。
该评估导致必要时调整手术路径。
然后通过在愈合的 3D 模型上进行第二次模拟手术来验证完善的手术路线。
这个迭代过程会重复多次，从而可以全面探索各种方法，直到最佳手术策略具体化。
接下来，研究人员继续对参与者进行真正的手术，严格遵循确定的最佳手术方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：10天
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达到手术切缘病理阴性的患者比例
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重要血管结构损伤
大体时间：手术后立即。
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重要血管结构的损伤，例如门静脉或肝静脉。
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手术后立即。
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运行时间
大体时间：手术后立即。
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手术开始和结束之间的时间长度（分钟）。
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手术后立即。
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失血
大体时间：手术后立即。
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手术中失血量（ml）。
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手术后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuhua Zhang、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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