3D-geprinte modellen voor leverchirurgie
18 september 2023 bijgewerkt door: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
De klinische waarde van een 3D zelfgenezend elastisch levermodel voor chirurgische training en preoperatieve planning: een voorbereidend onderzoek
Uitgebreide preoperatieve planning en realtime intraoperatieve begeleiding zijn essentiële voorwaarden voor het bereiken van nauwkeurige leverresectie. Om dit doel te bereiken hebben de onderzoekers innovatieve 3D-geprinte levermodellen ontwikkeld met behulp van een fysiek verknoopt zelfherstellend elastomeer dat is ontstaan door de copolymerisatie van 4-acryloylmorfoline (ACMO) en methoxypoly (ethyleenglycol) acrylaat (mPEGA). Deze gedrukte modellen vertonen uitzonderlijke genezende eigenschappen, herstellen hun structuur efficiënt binnen enkele minuten bij kamertemperatuur en herstellen snel binnen enkele ogenblikken nadat ze zijn ingesneden.
Hierin willen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van deze 3D-geprinte levermodellen als instrumenteel hulpmiddel bij het ontwerpen van de optimale chirurgische aanpak door middel van een iteratieve ‘trial-and-error’-methodologie. Tegelijkertijd willen de onderzoekers bepalen of de integratie van deze 3D-geprinte modellen in conventionele methoden (contrastversterkte CT of MRI) de veiligheid, het gemak en de efficiëntie van hepatische resectieprocedures kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chaoqun Fei
- Telefoonnummer: +086-0571-88122564
- E-mail: ec@zjcc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
Contact:
- Yuhua Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-0571-88128058
- E-mail: drzhangyuhua@126.com
-
Contact:
- Xing Chen
- Telefoonnummer: +86-19858152505
- E-mail: chenxing@zjcc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud;
- Patiënten met een reseceerbare tumor in de lever;
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatusscore: 0;
- Child-Pugh-classificatie: A;
- De laboratoriumtestresultaten voldoen aan de volgende criteria en patiënten kunnen een operatie verdragen: hemoglobine≥90g/l, aantal neutrofielen≥1,5×10⁹/l, Aantal bloedplaatjes≥100×10⁹/l, aspartaat- of alanineaminotransferase≤5 bovengrenzen van normaal (ULN）, alkalische fosfatase≤2,5 ULN, serumalbumine≥30g/l, serumcreatinine<1,5 ULN, internationaal genormaliseerde ratio’s（INR）≤2 of protrombinetijd（PT） overschrijden ULN≤6s, creatinineklaring≥60 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met extrahepatische metastasen;
- Antikankertherapie of operatie zoals radiotherapie, radiofrequente ablatie in 28 dagen voorafgaand aan de operatie;
- Klinisch significante bloedingen of bloedingsneigingen binnen 3 maanden vóór inschrijving of bij behandeling met trombolytische of anticoagulantia;
- Ernstige longziekte (bijv. acute longziekte, longfibrose die de longfunctie beïnvloedt, interstitiële longziekte), ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose ≥10 mmol/l);
- Er zijn andere ongeschikte kandidaten voor klinische onderzoeken, zoals psychische aandoeningen of alcoholverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
|
Naast conventionele preoperatieve planning op basis van contrastversterkte CT/MRI, verwijst de onderzoeker naar een 3D-geprint model om via een trial-and-error-methode de optimale chirurgische aanpak te bepalen.
Concreet wordt er een gepersonaliseerd 3D-geprint model vervaardigd.
Door te verwijzen naar het afgedrukte model en de CT/MRI-beelden wordt een voorlopig chirurgisch spoor bepaald.
Vervolgens wordt een simulatieoperatie op het model uitgevoerd en worden de chirurgische marges en de potentiële schade aan vitale vasculaire structuren geëvalueerd.
Deze beoordeling leidt indien nodig tot aanpassing van het chirurgische traject.
De verfijnde chirurgische route wordt vervolgens gevalideerd door middel van een tweede simulatieoperatie die wordt uitgevoerd op het genezen 3D-model.
Dit iteratieve proces wordt meerdere keren herhaald, waardoor een uitgebreide verkenning van verschillende benaderingen mogelijk is totdat de optimale chirurgische strategie kristalliseert.
Vervolgens gaat de onderzoeker over tot het uitvoeren van de echte operatie op de deelnemer, waarbij hij zich nauwgezet houdt aan de vastgestelde optimale chirurgische aanpak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het percentage patiënten dat een pathologisch negatieve chirurgische marge bereikte
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwonding van vitale vasculaire structuren
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
|
De verwonding van vitale vasculaire structuren, zoals poortaders of leveraders.
|
Direct na de operatie.
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
|
Tijdsduur (minuut) tussen het begin en het einde van de operatie.
|
Direct na de operatie.
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
|
De hoeveelheid verloren bloed (ml) tijdens de operatie.
|
Direct na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYH-CX-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .