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간 수술용 3D 프린팅 모델

2023년 9월 18일 업데이트: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

수술 훈련 및 수술 전 계획을 위한 3D 자가 치유 탄력 간 모델의 임상적 가치: 예비 연구

포괄적인 수술 전 계획과 실시간 수술 중 안내는 정확한 간 절제술을 달성하기 위한 필수 전제 조건입니다. 이 목표를 추구하기 위해 연구자들은 4-아크릴로일모르폴린(ACMO)과 메톡시 폴리(에틸렌 글리콜) 아크릴레이트(mPEGA)의 공중합을 통해 생성된 물리적으로 가교된 자가 치유 엘라스토머를 활용하여 혁신적인 3D 프린팅 간 모델을 개발했습니다. 이러한 프린팅된 모델은 탁월한 치유 능력을 보여 실온에서 몇 분 내에 구조를 효율적으로 복원하고 절개 후 몇 분 안에 빠르게 회복합니다.

여기에서 연구자들은 반복적인 시행착오 방법론을 통해 최적의 수술 접근법을 설계하는 도구로 이러한 3D 프린팅 간 모델을 사용할 수 있는 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 동시에 연구자들은 이러한 3D 프린팅 모델을 기존 방법(조영증강 CT 또는 MRI)에 통합하여 간 절제술 절차의 안전성, 용이성 및 효율성을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chaoqun Fei
  • 전화번호: +086-0571-88122564
  • 이메일: ec@zjcc.org.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세;
  2. 간에 절제 가능한 종양이 있는 환자;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수: 0;
  4. Child-Pugh 분류: A;
  5. 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족하며 환자는 수술을 견딜 수 있습니다: 헤모글로빈≥90g/L, 호중구 수≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수≥100×10⁹/L, 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제≤5 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제≤2.5 ULN, 혈청 알부민≥30g/L, 혈청 크레아티닌<1.5 ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤2 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 ULN≤6s, 크레아티닌 청소율≥60 mL/min을 초과합니다.

제외 기준:

  1. 간외 전이 환자;
  2. 수술 전 28일 이내에 방사선요법, 고주파절제술 등의 항암치료 또는 수술;
  3. 등록 전 3개월 이내 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료 중 임상적으로 유의한 출혈 또는 출혈 경향.
  4. 중증 폐질환(예: 급성 폐질환, 폐 기능에 영향을 미치는 폐섬유증, 간질성 폐질환), 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥10mmol/L)
  5. 정신질환이나 알코올 의존 등 임상시험에 적합하지 않은 다른 후보도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
다른: 수술 전 계획을 위한 3D 프린팅 모델
조영증강 CT/MRI를 기반으로 한 기존의 수술 전 계획 외에도 연구자는 3D 인쇄 모델을 참조하여 시행착오 방법을 통해 최적의 수술 접근 방식을 결정합니다. 특히 개인화된 3D 프린팅 모델이 제작됩니다. 인쇄된 모델과 CT/MRI 영상을 참조하여 예비 수술 흔적을 결정합니다. 그런 다음 모델에 대해 시뮬레이션 수술을 수행하고 수술 마진과 중요한 혈관 구조의 잠재적 손상을 평가합니다. 이 평가를 통해 필요에 따라 수술 경로를 조정하게 됩니다. 그런 다음 치유된 3D 모델에 대해 수행되는 두 번째 시뮬레이션 수술을 통해 정제된 수술 경로가 검증됩니다. 이 반복 프로세스는 여러 번 반복되어 최적의 수술 전략이 구체화될 때까지 다양한 접근법을 포괄적으로 탐색할 수 있습니다. 다음으로, 연구자는 결정된 최적의 수술 접근법을 꼼꼼하게 준수하면서 참가자에게 실제 수술을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 10 일
병리학적 음성 수술 절제면을 달성한 환자의 비율
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 혈관 구조의 손상
기간: 수술 직후.
간문맥이나 간정맥과 같은 중요한 혈관 구조의 손상.
수술 직후.
운영시간
기간: 수술 직후.
수술 시작부터 종료까지의 시간(분)입니다.
수술 직후.
출혈
기간: 수술 직후.
수술 중 손실된 혈액의 양(ml)입니다.
수술 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYH-CX-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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