足の爪爪真菌症の治療に対する Erchonia® LunulaLaser™ の効果
2025年7月15日 更新者：Erchonia Corporation
足の爪爪真菌症の治療に対する Erchonia® LunulaLaser™ の効果の評価
この臨床研究の目的は、足の爪の爪真菌症の治療に対する Erchonia LunulaLaser™ の有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この積極的な試験治療グループのみの研究では、足の爪の爪真菌症の治療に対する Erchonia Corporation (スポンサー) が製造する Erchonia LunulaLaser™ の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cheshire
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Edenfield、Cheshire、イギリス、BL00JN
- Blemish Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- KOH染色陽性所見および真菌培養陽性所見による真菌感染の存在の確認
- 真菌培養によるルブルム白癬菌の増殖の同定 (T. ルブルム）またはその他の一般的な皮膚糸状菌
- 対象となる足の親指の爪における爪真菌症の視覚的臨床症状は、遠位爪下爪真菌症（DSO）であり、表面の質感と厚さは正常であるが、遠位の爪の先端から近位側の爪の領域に伸びる白い爪の可変の「湾」を備えた爪として視覚化されます。ベッド
- 対象となる足の爪における爪真菌症の臨床的関与は 20% ～ 50% です。
- 被験者は、研究参加期間中、足の爪の爪真菌症に対する他の（研究以外の）治療法（伝統的または代替）の採用を自発的に控えることができます。
- 被験者は研究参加期間中、透明および/またはカラーネイルラッカーなどの爪用化粧品の使用を控える意思があり、使用を控えることができる
- 男性か女性
- 18歳以上
除外基準:
- KOH染色陰性所見および/または真菌培養陰性所見による真菌感染の存在の確認の欠如
対象となる足の爪における爪真菌症の視覚的臨床症状が、遠位爪下爪真菌症（DSO）の臨床症状と全体的または部分的に一致しない（すなわち、 混合病因を示します)。特に、以下の 1 つ以上と一致する視覚的な臨床症状:
- 近位爪下爪真菌症（PSO）：爪甲の下、爪の根元、月膜近くの白い変色として視覚化されます。 遠位爪は正常な外観と質感を保持しています。 PSO は、爪の深部までのマトリックス付近の感染を伴います。 爪の外傷や免疫不全に関連している可能性があります
- 表在性白色爪真菌症 (SWO): 爪の表面に白いコーティングが現れて視覚化されます。このコーティングは、爪の患部の表面をやすりで磨くか磨くことで取り除くことができます。
- 完全ジストロフィー: 100% ジストロフィーの爪は、爪全体の黄変と肥厚によって現れます。
- その他の爪の変化：平行線、小さなピンポイントのくぼみ、茶色の斑点、黒または茶色の線状の縞模様として視覚的に現れる変化、質感の変化を伴わないすべての爪の完全な黄変、爪の下の緑色の破片、または爪の縁の切り込みを伴う爪。
- 近位ひだを越えた透明な（影響を受けていない）爪甲の長さが 2mm 未満である
- 皮膚糸状菌腫（爪甲と爪床の間の真菌菌糸と壊死性ケラチンの厚い塊）の存在
- 遺伝性爪疾患、初等性疾患など、月膜に関わる感染症
- 重度の足底（モカシン）足白癬
- 皮膚および/または爪の乾癬、扁平苔癬、または爪の変化を引き起こすことが知られているその他の病状
- 爪甲鉤状症
- 合わない靴、ランニング、過度のネイルケアによる外傷
- 過去に足の爪の手術を受けたことがある
- コントロールされていない糖尿病
- 末梢血管疾患
- 再発性蜂窩織炎
- リンパ不全
- 免疫不全（基礎疾患または免疫抑制治療によるもの）
- その他の健康状態の悪化
- 既知の光過敏症障害
- 過去6か月以内の経口抗真菌薬の使用
- 過去2か月以内に皮膚または爪の局所治療を行った
- 感染が解消された場合、正常に見える爪の発生を妨げる可能性がある足の爪の異常。
- 現在の外傷、治療領域またはその周囲の開いた傷
- 以前の傷害、外科的処置、または他の病状による真菌感染症/爪真菌症に続発する対象となる足の指/足の爪の変形
- 研究参加終了前に妊娠中または妊娠を計画している
- 認知症や統合失調症などの重度の精神疾患。過去2年間に精神科に入院したことがある
- インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または研究被験者の要件に従う能力および/または必要な研究測定値の記録を妨げる発達障害または認知障害
- 研究のパラメータに何らかの形で関連する訴訟への関与および/または障害給付金の受け取り
- 過去 30 日間の臨床研究またはその他の種類の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルコニア・ルヌラレーザー
Erchonia LunulaLaser は、1 回の治療につき 12 分間、影響を受けた足の爪に赤色光 (635 nm) と紫光 (405 nm) を照射します。
治療段階には、最初の毎週の治療投与段階（週に 1 回の治療を 4 週間続ける）、続いて 2 か月ごとの維持治療投与段階（3、5、7、9、および 11 か月目）が含まれます。
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405nm紫色および635nm赤色レーザー光線治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な治療法を達成している足の爪を持つ参加者の割合
時間枠：12か月
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完全な硬化基準は、次のように定義された研究レスポンダーと見なされるために、「臨床治療」と「菌学的治療」の両方の基準を満たす被験者/足の爪として定義されます。 （i）臨床治療：透明な爪の測定は、次のように増加します。
応答は、少なくとも3か月間離れている少なくとも2つの連続したタイムポイントで進行する必要があり、少なくとも1 mmの増加が予測されます。 （ii）菌類学的治療：負の真菌培養結果と陰性の真菌培養結果の両方（または2つの連続的な真菌培養結果） |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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菌学的治療
時間枠：14か月
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菌学的治療は、バイオメッドイントレイ™DM培養を使用した皮膚菌のネガティブ培養として定義されています
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14か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robin Stones, MB.ChB、Blemish Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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