Účinek Erchonia® LunulaLaser™ pro léčbu onychomykózy nehtů na nohou

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzení přítomnosti mykotické infekce pozitivním nálezem barvení KOH a pozitivním nálezem mykotické kultury
• Identifikace růstu Trichophyton rubrum (T. rubrum) nebo jiný běžný dermatofyt
• Vizuální klinická prezentace onychomykózy u cílového velkého nehtu je distální subunguální onychomykóza (DSO), vizualizovaná jako nehet s normální povrchovou strukturou a tloušťkou, ale s proměnlivými „zálivy“ bílého nehtu, které se rozprostírají od distálního hrotu nehtu proximálně do oblasti nehtu postel
• Klinické postižení onychomykózy v cílovém nehtu se pohybuje mezi 20–50 %
• Subjekt je ochoten a schopen upustit od používání jiných (nestudijních) léčeb (tradičních nebo alternativních) pro jeho nebo její nehtovou onychomykózu během účasti ve studii.
• Subjekt je ochoten a schopen se zdržet používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty v průběhu účasti ve studii
• Muž nebo žena
• 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

• Chybějící potvrzení přítomnosti plísňové infekce negativním nálezem barvení KOH a/nebo negativním nálezem houbové kultury

• Vizuální klinické projevy onychomykózy v cílovém nehtu na noze, které jsou v rozporu s klinickým projevem distální subunguální onychomykózy (DSO), zcela nebo částečně (tj. svědčící o smíšené etiologii); specificky vizuální klinické projevy v souladu s jedním nebo více z následujících:

  • Proximální subunguální onychomykóza (PSO): vizualizovaná jako bílé zbarvení pod nehtovou ploténkou na bázi nehtu, blízko lunuly. Distální nehet si zachovává normální vzhled a strukturu. PSO zahrnuje infekci blízko matrice, hluboko k nehtu. Může být spojeno s traumatem nehtu nebo s oslabením imunity
  • Povrchová bílá onychomykóza (SWO): vizualizovaná výskytem bílého povlaku na povrchu nehtu, který lze odstranit pilováním nebo leštěním povrchu postižené části nehtu
  • Kompletní dystrofie: Nehty, které jsou 100% dystrofické, se projevují žloutnutím a ztluštěním celé nehtové jednotky
  • Jiné změny nehtů: Nehty, které se vizuálně projevují změnami, které se jeví jako paralelní čáry, malé prohlubně, hnědé skvrny, černé nebo hnědé lineární pruhy, úplné zežloutnutí všech nehtů bez změny struktury, zelené zbytky pod nehtem nebo zářezy na okraji nehtu
• Méně než 2 mm čistá (neovlivněná) délka nehtové ploténky za proximálním záhybem
• Přítomnost dermatofytomu (husté masy houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem)
• Infekce zahrnující lunulu, např. genetické poruchy nehtů, primární poruchy
• Těžká plantární (mokasínová) tinea pedis
• Psoriáza kůže a/nebo nehtů, lichen planus nebo jiné zdravotní stavy, o kterých je známo, že vyvolávají změny nehtů
• Onychogryfóza
• Trauma ze špatně padnoucích bot, běhání nebo příliš agresivní péče o nehty
• Předchozí operace nehtů na nohou
• Nekontrolovaný diabetes mellitus
• Onemocnění periferních cév
• Recidivující celulitida
• Lymfatická nedostatečnost
• Imunitní kompromis (ať už kvůli základním zdravotním poruchám nebo imunosupresivní léčbě)
• Jiné zhoršené zdravotní stavy
• Známá porucha fotosenzitivity
• Užívání perorálních antimykotik v předchozích 6 měsících
• Použití místního ošetření kůže nebo nehtů během předchozích 2 měsíců
• Jakákoli abnormalita nehtu na noze, která by mohla zabránit výskytu normálně vypadajícího nehtu, pokud je dosaženo odstranění infekce.
• Aktuální trauma, otevřená rána na ošetřované oblasti nebo kolem ní
• Deformace cílového prstu/nehtu na noze v důsledku plísňové infekce/onychomykózy v důsledku předchozího zranění, chirurgických zákroků nebo jiného zdravotního stavu
• Těhotenství nebo těhotenství plánující před ukončením účasti ve studii
• závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech
• Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti dodržovat požadavky předmětu studie a/nebo zaznamenávat nezbytná měření studie
• Účast na soudních sporech a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících jakýmkoli způsobem s parametry studie
• Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech.