Effetto dell'Erchonia® LunulaLaser™ per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede

Criterio di inclusione:

• Conferma della presenza di infezione fungina attraverso un risultato positivo della colorazione KOH e un risultato positivo della coltura fungina
• Identificazione tramite coltura fungina della crescita di Trichophyton rubrum (T. rubrum) o altri dermatofiti comuni
• La presentazione clinica visiva dell'onicomicosi nell'unghia dell'alluce target è l'onicomicosi subungueale distale (DSO), visualizzata come un'unghia con struttura superficiale e spessore normali ma "baie" variabili di unghia bianca che si estendono dalla punta distale dell'unghia prossimalmente nell'area dell'unghia letto
• Il coinvolgimento clinico dell'onicomicosi nell'unghia colpita è compreso tra il 20% e il 50%
• Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'utilizzare altri trattamenti (non oggetto dello studio) (tradizionali o alternativi) per l'onicomicosi dell'unghia del piede durante la partecipazione allo studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti per unghie trasparenti e/o colorati durante la partecipazione allo studio
• Maschio o femmina
• 18 anni o più

Criteri di esclusione:

• Mancanza di conferma della presenza di infezione fungina attraverso un risultato negativo della colorazione KOH e/o un risultato negativo della coltura fungina

• Presentazioni cliniche visive di onicomicosi nell'unghia dell'alluce target che non sono coerenti con la presentazione clinica di onicomicosi subungueale distale (DSO), in tutto o in parte (ad es. indicativo di eziologia mista); presentazioni cliniche specificamente visive coerenti con uno o più dei seguenti:

  • Onicomicosi subungueale prossimale (PSO): visualizzata come una colorazione bianca sotto la lamina ungueale alla base dell'unghia, vicino alla lunula. L'unghia distale mantiene l'aspetto e la consistenza normali. La PSO comporta un'infezione vicino alla matrice, in profondità fino all'unghia. Può essere associato a un trauma all'unghia o ad una compromissione immunitaria
  • Onicomicosi bianca superficiale (SWO): visualizzata dalla comparsa di un rivestimento bianco sulla superficie dell'unghia che può essere eliminato limando o lucidando la superficie della porzione interessata dell'unghia
  • Distrofia completa: le unghie distrofiche al 100% si manifestano con ingiallimento e ispessimento dell'intera unità ungueale
  • Altri cambiamenti dell'unghia: unghie che si presentano visivamente con cambiamenti che appaiono come linee parallele, piccole depressioni puntiformi, macchie marroni, strisce lineari nere o marroni, ingiallimento completo di tutte le unghie senza cambiamenti strutturali, detriti verdi sotto l'unghia o tacche nel margine dell'unghia
• Lunghezza della lamina ungueale trasparente (non interessata) inferiore a 2 mm oltre la piega prossimale
• Presenza di dermatofitomi (spesse masse di ife fungine e cheratina necrotica tra lamina ungueale e letto ungueale)
• Infezione che coinvolge la lunula, ad esempio disturbi genetici delle unghie, disturbi primitivi
• Tinea pedis plantare grave (a mocassino).
• Psoriasi della pelle e/o delle unghie, lichen planus o altre condizioni mediche note per indurre alterazioni delle unghie
• Onicogrifosi
• Trauma causato da scarpe inadeguate, corsa o cura delle unghie eccessivamente aggressiva
• Precedente intervento chirurgico all'unghia del piede
• Diabete mellito non controllato
• Malattia vascolare periferica
• Cellulite ricorrente
• Insufficienza linfatica
• Compromissione immunitaria (dovuta a disturbi medici sottostanti o trattamenti immunosoppressivi)
• Altri stati di salute compromessi
• Disturbo noto di fotosensibilità
• Uso di farmaci antifungini orali nei 6 mesi precedenti
• Utilizzo di un trattamento topico della pelle o delle unghie nei 2 mesi precedenti
• Qualsiasi anomalia dell'unghia del piede che potrebbe impedire il verificarsi di un'unghia dall'aspetto normale se si ottiene la rimozione dell'infezione.
• Trauma attuale, ferita aperta sopra o attorno all'area da trattare
• Deformità del dito/unghia bersaglio secondaria a infezione fungina/onicomicosi dovuta a lesioni precedenti, procedure chirurgiche o altre condizioni mediche
• Incinta o che sta pianificando una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio
• Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni
• Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di seguire i requisiti del soggetto di studio e/o registrare le necessarie misurazioni dello studio
• Coinvolgimento in contenziosi e/o fruizione di benefici per invalidità legati in qualsiasi modo ai parametri dello studio
• Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni.