Efecto de Erchonia® LunulaLaser™ para el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies

Criterios de inclusión:

• Confirmación de la presencia de infección por hongos mediante un hallazgo positivo de tinción de KOH y un hallazgo positivo de cultivo de hongos.
• Identificación mediante cultivo de hongos del crecimiento de Trichophyton rubrum (T. rubrum) u otro dermatofito común
• La presentación clínica visual de la onicomicosis en la uña mayor del pie objetivo es la onicomicosis subungueal distal (DSO), que se visualiza como una uña con textura y grosor de superficie normales, pero "bahías" variables de uña blanca que se extienden desde la punta distal de la uña en dirección proximal hasta el área de la uña. cama
• La afectación clínica de la onicomicosis en la uña afectada está entre el 20 % y el 50 %.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de emplear otros tratamientos (que no sean del estudio) (tradicionales o alternativos) para la onicomicosis de las uñas de los pies durante su participación en el estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse del uso de cosméticos para uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de colores, durante su participación en el estudio.
• Masculino o femenino
• 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

• Falta de confirmación de la presencia de infección por hongos a través de un hallazgo negativo en la tinción de KOH y/o un hallazgo negativo en el cultivo fúngico.

• Presentaciones clínicas visuales de onicomicosis en la uña mayor del pie que son inconsistentes con la presentación clínica de onicomicosis subungueal distal (DSO), en su totalidad o en parte (es decir, indicativo de etiología mixta); presentaciones clínicas específicamente visuales consistentes con uno o más de los siguientes:

  • Onicomicosis subungueal proximal (PSO): visualizada como una decoloración blanca debajo de la placa ungueal en la base de la uña, cerca de la lúnula. La uña distal conserva su apariencia y textura normales. La PSO implica una infección cerca de la matriz, profunda hasta la uña. Puede estar asociado con un traumatismo en la uña o con un compromiso inmunológico.
  • Onicomicosis blanca superficial (SWO): visualizada por la aparición de una capa blanca en la superficie de la uña que se puede eliminar limando o puliendo la superficie de la parte afectada de la uña.
  • Distrofia completa: las uñas 100% distróficas se manifiestan por coloración amarillenta y engrosamiento de toda la unidad ungueal.
  • Otros cambios en las uñas: uñas que visualmente se presentan con cambios que aparecen como líneas paralelas, pequeñas depresiones puntuales, manchas marrones, rayas lineales negras o marrones, coloración amarillenta completa de todas las uñas sin cambios de textura, residuos verdes debajo de la uña o muescas en el margen de la uña.
• Menos de 2 mm de longitud de la placa ungueal clara (no afectada) más allá del pliegue proximal
• Presencia de dermatofitoma (masas gruesas de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la placa ungueal y el lecho ungueal)
• Infección que afecta a la lúnula, por ejemplo, trastornos genéticos de las uñas, trastornos primarios.
• Tiña del pie plantar (mocasín) grave
• Psoriasis de la piel y/o uñas, liquen plano u otras afecciones médicas que se sabe que inducen cambios en las uñas.
• Onicogrifosis
• Trauma por zapatos que no le quedan bien, correr o un cuidado de uñas demasiado agresivo
• Cirugía previa de uñas de los pies
• Diabetes mellitus no controlada
• Enfermedad vascular periférica
• Celulitis recurrente
• Insuficiencia linfática
• Compromiso inmunológico (ya sea debido a trastornos médicos subyacentes o tratamientos inmunosupresores)
• Otros estados de salud comprometidos
• Trastorno de fotosensibilidad conocido
• Uso de medicamentos antimicóticos orales en los 6 meses anteriores.
• Uso de tratamiento tópico de la piel o las uñas dentro de los 2 meses anteriores.
• Cualquier anomalía de la uña del pie que podría impedir que se produzca una uña de apariencia normal si se logra la eliminación de la infección.
• Trauma actual, herida abierta en o alrededor del área de tratamiento
• Deformidad del dedo/uña del pie objetivo secundaria a infección por hongos/onicomicosis debido a una lesión previa, procedimientos quirúrgicos u otra afección médica
• Embarazada o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio.
• Enfermedades de salud mental graves como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años
• Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de seguir los requisitos del sujeto del estudio y/o registrar las mediciones necesarias del estudio.
• Participación en litigios y/o recepción de beneficios por incapacidad relacionados de alguna manera con los parámetros del estudio.
• Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días.