Effekten av Erchonia® LunulaLaser™ för behandling av tånagelonykomykos

Inklusionskriterier:

• Bekräftelse på förekomst av svampinfektion genom ett positivt fynd av KOH-färgning och ett positivt fynd av svampodling
• Identifiering genom svampodling av tillväxten av Trichophyton rubrum (T. rubrum) eller annan vanlig dermatofyt
• Visuell klinisk presentation av onykomykos i måltånageln är distal subungual onykomykos (DSO), visualiserad som en nagel med normal ytstruktur och tjocklek men varierande "vikar" av vit nagel som sträcker sig från den distala nagelspetsen proximalt in i området av nageln säng
• Klinisk involvering av onykomykos i måltånageln är mellan 20%-50%
• Försökspersonen är villig och kan avstå från att använda andra (icke-studie) behandlingar (traditionella eller alternativa) för hans eller hennes nagelonykomykos under hela studiedeltagandet.
• Försökspersonen är villig och kan avstå från att använda nagelkosmetika såsom klara och/eller färgade nagellack under hela studiedeltagandet
• Man eller kvinna
• 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

• Brist på bekräftelse på förekomsten av svampinfektion genom ett negativt fynd av KOH-fläckar och/eller ett negativt fynd av svampodling

• Visuella kliniska presentationer av onykomykos i måltånageln som inte överensstämmer med den kliniska presentationen av distal subungual onykomykos (DSO), helt eller delvis (dvs. indikerar blandad etiologi); specifikt visuella kliniska presentationer som överensstämmer med ett eller flera av följande:

  • Proximal subungual onykomykos (PSO): visualiserad som en vit missfärgning under nagelplattan vid nagelbasen, nära lunulan. Den distala nageln behåller normalt utseende och konsistens. PSO involverar infektion nära matrisen, djupt in i nageln. Det kan vara förknippat med trauma på nageln eller till immunförsvar
  • Ytlig vit onykomykos (SWO): visualiseras genom utseendet av en vit beläggning på nagelytan som kan elimineras genom att fila eller polera ytan på den drabbade delen av nageln
  • Fullständig dystrofi: Naglar som är 100 % dystrofiska manifesteras av gulfärgning och förtjockning av hela nagelenheten
  • Andra nagelförändringar: Naglar som visuellt visar sig med förändringar som uppträder som parallella linjer, små spetsiga fördjupningar, bruna fläckar, svarta eller bruna linjära streck, fullständig gulning av alla naglar utan strukturförändring, grönt skräp under nageln eller skåror i nagelkanten
• Mindre än 2 mm fri (opåverkad) nagelplattans längd bortom det proximala vecket
• Förekomst av dermatofytom (tjocka massor av svamphyfer och nekrotisk keratin mellan nagelplattan och nagelbädden)
• Infektion som involverar lunula, t.ex. genetiska nagelsjukdomar, primära sjukdomar
• Svår plantar (moccasin) tinea pedis
• Psoriasis i huden och/eller naglar, lichen planus eller andra medicinska tillstånd som är kända för att inducera nagelförändringar
• Onychogryphosis
• Trauma från illasittande skor, löpning eller alltför aggressiv nagelvård
• Tidigare tånageloperation
• Okontrollerad diabetes mellitus
• Perifer kärlsjukdom
• Återkommande cellulit
• Lymfatisk insufficiens
• Immunkompromiss (oavsett om det beror på underliggande medicinska störningar eller immunsuppressiva behandlingar)
• Andra komprometterade hälsotillstånd
• Känd ljuskänslighetsstörning
• Användning av orala antimykotika under de senaste 6 månaderna
• Användning av lokal behandling av hud eller naglar inom de senaste 2 månaderna
• Eventuella avvikelser i tånageln som kan förhindra att en nagel som ser normalt ut uppstår om infektionen rensas bort.
• Aktuellt trauma, öppet sår på eller kring behandlingsområdet
• Deformitet av måltån/tånageln sekundärt till svampinfektion/onykomykos på grund av tidigare skada, kirurgiska ingrepp eller annat medicinskt tillstånd
• Gravid eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet
• Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren
• Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att följa studieämneskraven och/eller registrera de nödvändiga studiemåtten
• Engagemang i rättstvister och/eller ta emot handikappförmåner relaterade på något sätt till studiens parametrar
• Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna.