Effect van de Erchonia® LunulaLaser™ voor de behandeling van teennagel-onychomycose

Inclusiecriteria:

• Bevestiging van de aanwezigheid van een schimmelinfectie door een positieve KOH-kleuringsbevinding en een positieve bevinding van de schimmelcultuur
• Identificatie door middel van schimmelcultuur van de groei van Trichophyton rubrum (T. rubrum) of een andere veel voorkomende dermatofyt
• Visuele klinische presentatie van onychomycose in de beoogde grote teennagel is distale subunguale onychomycose (DSO), gevisualiseerd als een nagel met een normale oppervlaktetextuur en dikte, maar variabele "baaien" van witte nagel die zich proximaal uitstrekken vanaf de distale nageltip tot in het gebied van de nagel bed
• De klinische betrokkenheid van onychomycose bij de beoogde teennagel ligt tussen 20% en 50%
• De proefpersoon is bereid en in staat om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van andere (niet-onderzoeks)behandelingen (traditioneel of alternatief) voor zijn of haar teennagel-onychomycose.
• De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de gehele deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van nagelcosmetica, zoals heldere en/of gekleurde nagellakken
• Man of vrouw
• 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

• Gebrek aan bevestiging van de aanwezigheid van een schimmelinfectie door een negatieve KOH-kleuringsbevinding en/of een negatieve bevinding van de schimmelcultuur

• Visuele klinische presentaties van onychomycose in de beoogde grote teennagel die inconsistent zijn met de klinische presentatie van distale subunguale onychomycose (DSO), geheel of gedeeltelijk (d.w.z. indicatief voor gemengde etiologie); specifiek visuele klinische presentaties die consistent zijn met een of meer van de volgende:

  • Proximale subunguale onychomycose (PSO): gevisualiseerd als een witte verkleuring onder de nagelplaat aan de basis van de nagel, vlakbij de lunula. De distale nagel behoudt het normale uiterlijk en de normale textuur. PSO betreft een infectie nabij de matrix, diep tot aan de nagel. Het kan in verband worden gebracht met trauma aan de nagel of met immuuncompromis
  • Oppervlakkige witte onychomycose (SWO): gevisualiseerd door het verschijnen van een witte coating op het nageloppervlak die kan worden geëlimineerd door het oppervlak van het aangetaste deel van de nagel te vijlen of te polijsten
  • Volledige dystrofie: Nagels die 100% dystrofisch zijn, manifesteren zich door vergeling en verdikking van de gehele nageleenheid
  • Andere nagelveranderingen: Nagels die visueel aanwezig zijn met veranderingen die verschijnen als parallelle lijnen, kleine puntvormige depressies, bruine vlekken, zwarte of bruine lineaire strepen, volledige vergeling van alle nagels zonder textuurverandering, groen vuil onder de nagel of inkepingen in de nagelrand
• Minder dan 2 mm vrije (onaangetaste) nagelplaatlengte voorbij de proximale vouw
• Aanwezigheid van dermatofytoom (dikke massa schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed)
• Infectie waarbij lunula betrokken is, bijvoorbeeld genetische nagelaandoeningen, primaire aandoeningen
• Ernstige plantaire (moccasin) tinea pedis
• Psoriasis van de huid en/of nagels, lichen planus of andere medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze nagelveranderingen veroorzaken
• Onychogryfose
• Trauma door slecht passende schoenen, hardlopen of overdreven agressieve nagelverzorging
• Eerdere teennageloperatie
• Ongecontroleerde diabetes mellitus
• Perifere vaatziekte
• Terugkerende cellulitis
• Lymfatische insufficiëntie
• Immuuncompromis (hetzij als gevolg van onderliggende medische aandoeningen of immunosuppressieve behandelingen)
• Andere gecompromitteerde gezondheidstoestanden
• Bekende lichtgevoeligheidsstoornis
• Gebruik van orale antischimmelmiddelen in de voorafgaande 6 maanden
• Gebruik van plaatselijke behandeling van de huid of nagels in de voorafgaande 2 maanden
• Elke afwijking van de teennagel die kan voorkomen dat de nagel er normaal uitziet als de infectie is verdwenen.
• Huidig ​​trauma, open wond op of rond het behandelgebied
• Misvorming van de beoogde teen/teennagel als gevolg van een schimmelinfectie/onychomycose als gevolg van eerder letsel, chirurgische ingrepen of een andere medische aandoening
• Zwanger of van plan een zwangerschap te hebben vóór het einde van de deelname aan het onderzoek
• Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar
• Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het geïnformeerde toestemmingsformulier en/of het vermogen om de vereisten van de proefpersoon te volgen en/of de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen zou belemmeren
• Betrokkenheid bij rechtszaken en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen die op enigerlei wijze verband houden met de parameters van het onderzoek
• Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen.