Effekten av Erchonia® LunulaLaser™ for behandling av tåneglonykomykose

Inklusjonskriterier:

• Bekreftelse på tilstedeværelse av soppinfeksjon gjennom et positivt KOH-fargefunn og et positivt funn av soppkultur
• Identifisering gjennom soppkultur av veksten av Trichophyton rubrum (T. rubrum) eller andre vanlige dermatofytter
• Visuell klinisk presentasjon av onychomycosis i måltåneglen er distal subungual onychomycosis (DSO), visualisert som en negl med normal overflatetekstur og tykkelse, men variable "bukter" av hvit negl som strekker seg fra den distale neglespissen proksimalt inn i området av neglen seng
• Klinisk involvering av onykomykose i måltåneglen er mellom 20%-50%
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å bruke andre (ikke-studie) behandlinger (tradisjonelle eller alternative) for hans eller hennes tåneglonykomykose under hele studiedeltakelsen.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klare og/eller fargede neglelakker gjennom hele studiedeltakelsen
• Mann eller kvinne
• 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

• Manglende bekreftelse på tilstedeværelse av soppinfeksjon gjennom et negativt KOH-fargefunn og/eller et negativt funn av soppkultur

• Visuelle kliniske presentasjoner av onykomykose i måltåneglen som er inkonsistente med den kliniske presentasjonen av distal subungual onykomykose (DSO), helt eller delvis (dvs. indikerer blandet etiologi); spesifikt visuelle kliniske presentasjoner som samsvarer med ett eller flere av følgende:

  • Proksimal subungual onykomykose (PSO): visualisert som en hvit misfarging under negleplaten ved bunnen av neglen, nær lunulaen. Den distale neglen beholder normalt utseende og tekstur. PSO innebærer infeksjon nær matrisen, dypt til neglen. Det kan være assosiert med traumer på neglen eller til immunkompromittering
  • Overfladisk hvit onykomykose (SWO): visualisert ved utseendet av et hvitt belegg på negleoverflaten som kan elimineres ved å file eller polere overflaten av den berørte delen av neglen
  • Fullstendig dystrofi: Negler som er 100 % dystrofiske manifesteres ved gulning og fortykning av hele negleenheten
  • Andre negleforandringer: Negler som visuelt viser seg med forandringer som vises som parallelle linjer, små presise fordypninger, brune flekker, svarte eller brune lineære striper, fullstendig gulning av alle negler uten teksturforandring, grønt rusk under neglen eller hakk i neglekanten
• Mindre enn 2 mm klar (upåvirket) spikerplatelengde utenfor den proksimale folden
• Tilstedeværelse av dermatofytom (tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglens seng)
• Infeksjon som involverer lunula, f.eks. genetiske neglelidelser, primære lidelser
• Alvorlig plantar (moccasin) tinea pedis
• Psoriasis i huden og/eller negler, lichen planus eller andre medisinske tilstander som er kjent for å indusere negleforandringer
• Onychogryphosis
• Traumer fra dårlige sko, løping eller altfor aggressiv neglepleie
• Tidligere tånegloperasjon
• Ukontrollert diabetes mellitus
• Perifer vaskulær sykdom
• Tilbakevendende cellulitt
• Lymfatisk insuffisiens
• Immunkompromittering (enten på grunn av underliggende medisinske lidelser eller immunsuppressive behandlinger)
• Andre kompromitterte helsetilstander
• Kjent lysfølsomhetsforstyrrelse
• Bruk av orale soppdrepende legemidler de siste 6 månedene
• Bruk av lokal behandling av hud eller negler i løpet av de siste 2 månedene
• Enhver unormalitet i tåneglen som kan forhindre at en negl som ser normalt ut, oppstår hvis infeksjonen fjernes.
• Aktuelle traumer, åpent sår på eller rundt behandlingsområdet
• Deformitet av måltåen/tåneglen sekundært til soppinfeksjon/onykomykose på grunn av tidligere skade, kirurgiske prosedyrer eller annen medisinsk tilstand
• Gravid eller planlegger graviditet før avsluttet studiedeltakelse
• Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene
• Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å følge studieemnets krav og/eller registrere de nødvendige studiemålingene
• Involvering i rettssaker og/eller mottak av uføretrygd relatert på noen måte til parametrene for studien
• Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene.