Wirkung des Erchonia® LunulaLaser™ zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose

Einschlusskriterien:

• Bestätigung des Vorliegens einer Pilzinfektion durch einen positiven KOH-Färbungsbefund und einen positiven Pilzkulturbefund
• Identifizierung des Wachstums von Trichophyton rubrum (T.) durch Pilzkulturen rubrum) oder andere häufig vorkommende Dermatophyten
• Das visuelle klinische Erscheinungsbild der Onychomykose im Zielnagel des großen Zehs ist eine distale subunguale Onychomykose (DSO), dargestellt als Nagel mit normaler Oberflächenstruktur und -dicke, aber unterschiedlichen „Buchten“ des weißen Nagels, die sich von der distalen Nagelspitze proximal in den Bereich des Nagels erstrecken Bett
• Die klinische Beteiligung der Onychomykose am Zielzehennagel liegt zwischen 20 und 50 %.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf die Anwendung anderer (nicht studienbezogener) Behandlungen (traditionell oder alternativ) für seine Zehennagel-Onychomykose zu verzichten.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie transparenten und/oder farbigen Nagellacken zu verzichten
• Männlich oder weiblich
• 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

• Fehlende Bestätigung des Vorliegens einer Pilzinfektion durch einen negativen KOH-Färbungsbefund und/oder einen negativen Pilzkulturbefund

• Visuelle klinische Darstellungen einer Onychomykose im Zielnagel des großen Zehs, die ganz oder teilweise nicht mit der klinischen Darstellung einer distalen subungualen Onychomykose (DSO) übereinstimmen (d. h. weist auf eine gemischte Ätiologie hin); speziell visuelle klinische Präsentationen, die mit einem oder mehreren der folgenden Punkte übereinstimmen:

  • Proximale subunguale Onychomykose (PSO): sichtbar als weiße Verfärbung unterhalb der Nagelplatte an der Nagelbasis, in der Nähe der Lunula. Der distale Nagel behält sein normales Aussehen und seine normale Textur. Bei PSO handelt es sich um eine Infektion in der Nähe der Matrix bis tief in den Nagel hinein. Es kann mit einem Trauma des Nagels oder einer Immunschwäche verbunden sein
  • Oberflächliche weiße Onychomykose (SWO): sichtbar durch das Auftreten einer weißen Schicht auf der Nageloberfläche, die durch Feilen oder Polieren der Oberfläche des betroffenen Teils des Nagels entfernt werden kann
  • Vollständige Nageldystrophie: Nägel, die zu 100 % dystrophisch sind, äußern sich durch eine Gelbfärbung und Verdickung der gesamten Nageleinheit
  • Andere Nagelveränderungen: Nägel, die optisch Veränderungen aufweisen, die als parallele Linien, kleine punktförmige Vertiefungen, braune Flecken, schwarze oder braune lineare Streifen, vollständige Gelbfärbung aller Nägel ohne strukturelle Veränderung, grüne Ablagerungen unter dem Nagel oder Kerben im Nagelrand erscheinen
• Weniger als 2 mm freie (unbetroffene) Nagelplattenlänge über die proximale Falte hinaus
• Vorhandensein eines Dermatophytoms (dicke Ansammlungen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen Nagelplatte und Nagelbett)
• Infektionen mit Beteiligung der Lunula, z. B. genetisch bedingte Nagelerkrankungen, primäre Erkrankungen
• Schwere plantare (Mokassin-)Tinea pedis
• Psoriasis der Haut und/oder der Nägel, Lichen planus oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Nagelveränderungen hervorrufen
• Onychogryphose
• Trauma durch schlecht sitzende Schuhe, Laufen oder übermäßig aggressive Nagelpflege
• Vorherige Zehennageloperation
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Periphere Gefäßerkrankung
• Wiederkehrende Cellulitis
• Lymphatische Insuffizienz
• Immunschwäche (sei es aufgrund zugrunde liegender medizinischer Störungen oder immunsuppressiver Behandlungen)
• Andere beeinträchtigte Gesundheitszustände
• Bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung
• Einnahme oraler Antimykotika in den letzten 6 Monaten
• Anwendung einer topischen Behandlung der Haut oder Nägel innerhalb der letzten 2 Monate
• Jede Anomalie des Zehennagels, die das Entstehen eines normal aussehenden Nagels verhindern könnte, wenn die Infektion beseitigt wird.
• Aktuelles Trauma, offene Wunde am oder um den Behandlungsbereich
• Deformation des Zielzehens/Zehennagels als Folge einer Pilzinfektion/Onychomykose aufgrund einer früheren Verletzung, eines chirurgischen Eingriffs oder einer anderen Erkrankung
• Schwangere oder planende Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme
• Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren
• Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit, den Anforderungen der Studienteilnehmer zu folgen und/oder die notwendigen Studienmessungen aufzuzeichnen, ausschließen würde
• Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit den Parametern der Studie
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen.