Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erchonia® LunulaLaser™:n vaikutus varpaankynsien onykomykoosin hoitoon

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Erchonia Corporation

Arvio Erchonia® LunulaLaser™:n vaikutuksesta varpaankynsien onykomykoosin hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Erchonia LunulaLaser™:n tehokkuus varpaankynnen onykomykoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vain aktiivinen testihoitoryhmätutkimus arvioi Erchonia Corporationin (sponsori) valmistaman Erchonia LunulaLaser™ -laitteen tehokkuutta varpaankynnen kynnen kynnen kynnen kynsien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sieni-infektion olemassaolon varmistus positiivisella KOH-värjäytyslöydöllä ja positiivisella sieniviljelylöydöllä
  • Trichophyton rubrumin kasvun tunnistaminen sieniviljelmän avulla (T. rubrum) tai muu yleinen dermatofyytti
  • Onykomykoosin visuaalinen kliininen esitys kohteena olevan suuren varpaankynnessä on distaalinen subungual onychomycosis (DSO), joka visualisoidaan kynnenä, jolla on normaali pintarakenne ja paksuus, mutta vaihtelevat valkoisen kynnen "lahket", jotka ulottuvat distaalisen kynnen kärjestä proksimaalisesti kynnen alueelle. sänky
  • Onykomykoosin kliininen osallisuus kohdekynnessä on 20–50 %
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä muita (ei-tutkimukseen kuuluvia) hoitoja (perinteisiä tai vaihtoehtoisia) varpaankynsionykomykoosinsa hoitoon koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä pidättymään kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Mies vai nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sieni-infektion esiintymisen vahvistamisen puute negatiivisen KOH-värilöydön ja/tai negatiivisen sieniviljelylöydön kautta

  • Onykomykoosin visuaaliset kliiniset esitykset kohteena olevassa varpaankynnessä, jotka ovat ristiriidassa distaalisen subunguaalisen kynnen (DSO) kliinisen esityksen kanssa, kokonaan tai osittain (ts. viittaa sekatyyppiseen etiologiaan); erityisesti visuaaliset kliiniset esitykset, jotka vastaavat yhtä tai useampaa seuraavista:

    • Proksimaalinen kynnenalainen onykomykoosi (PSO): visualisoituu valkoisena värjäytymänä kynsilevyn alapuolella kynnen tyvessä lähellä lunulaa. Distaalinen kynsi säilyttää normaalin ulkonäön ja rakenteen. PSO sisältää infektion lähellä matriisia, syvällä kynnelle. Se voi liittyä kynnen traumaan tai immuunivasteeseen
    • Pinnallinen valkoinen onykomykoosi (SWO): visualisoituu valkoisen pinnoitteen ilmestymisenä kynnen pinnalle, joka voidaan poistaa viilaamalla tai kiillottamalla kynnen sairaan osan pinta.
    • Täydellinen dystrofia: 100 % dystrofiset kynnet ilmenevät koko kynsiyksikön kellastumisesta ja paksuuntumisesta
    • Muut kynsimuutokset: Kynnet, joissa on visuaalisesti muutoksia, jotka näkyvät samansuuntaisina viivoina, pieniä tarkkoja syvennyksiä, ruskeita täpliä, mustia tai ruskeita lineaarisia raitoja, kaikkien kynsien täydellinen kellastuminen ilman rakennemuutoksia, vihreä roska kynnen alla tai lovia kynnen marginaalissa
  • Alle 2 mm kirkas (muutamaton) kynsilevyn pituus proksimaalisen taitteen ulkopuolella
  • Dermatofytooman esiintyminen (paksut sienihyfien ja nekroottisen keratiinin massat kynsilevyn ja kynsipohjan välissä)
  • Infektio, johon liittyy lunula, esim. geneettiset kynsihäiriöt, primaariset sairaudet
  • Vaikea plantaarinen (moccasin) tinea pedis
  • Ihon ja/tai kynsien psoriaasi, jäkälä tai muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan kynsien muutoksia
  • Onykogryfoosi
  • Huonosti istuvat kengät, juoksu tai liian aggressiivinen kynsien hoito aiheuttavat traumat
  • Edellinen varpaankynsileikkaus
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Toistuva selluliitti
  • Lymfaattinen vajaatoiminta
  • Immuunihäiriö (joko taustalla olevista lääketieteellisistä häiriöistä tai immuunivastetta heikentävistä hoidoista)
  • Muut vaarantuneet terveydentilat
  • Tunnettu valoherkkyyshäiriö
  • Suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Ihon tai kynsien paikallishoito viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa varpaankynnen epänormaalius, joka voi estää normaalilta näyttävän kynnen syntymisen, jos infektio on poistettu.
  • Nykyinen trauma, avoin haava hoitoalueella tai sen ympärillä
  • Kohdevarpaan/varpaankynnen epämuodostuma, joka on seurausta sieni-infektiosta/onykomykoosista aiemman vamman, kirurgisen toimenpiteen tai muun sairauden vuoksi
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn noudattaa tutkittavien vaatimuksia ja/tai tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset
  • Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työkyvyttömyysetuuksien saaminen, joka liittyy millään tavalla tutkimuksen parametreihin
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erchonia LunulaLaser
Erchonia LunulaLaser lähettää punaista valoa (635 nm) ja violettia valoa (405 nm) sairaaseen varpaankynteen 12 minuutin ajan hoitoa kohden. Hoitovaihe sisältää viikoittaisen hoidon aloitusvaiheen, 1 hoidon viikossa 4 viikon ajan, jota seuraa kahden kuukauden välein annettava ylläpitohoitovaihe, kuukaudet 3, 5, 7, 9 ja 11.
Laite: Erchonia LunulaLaser
405nm violetti ja 635nm punainen laservalohoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on varpaankynnet täydellisen parannuksen saavuttamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Täydelliset parannuskriteerit on määritelty kohteena/kynnet, jotka täyttävät sekä 'kliinisen paranemisen' että 'mykologisen paranemisen' kriteerit, jotta niitä voidaan pitää tutkimusvastuuksi, joka on määritelty seuraavasti:

(i) Kliininen parannuskeino: Selkeän kynsien lisääntymisen mittaus seuraavasti:

  • Ainakin 12 mm suuren varpaankynän selkeän kynnen nousu, todisteiden kanssa vaurioituneen alueen distaalisesta kasvusta 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon jälkeen; tai
  • Täydellinen puhdistus 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon jälkeen, jos se oli alle 12 mm: n distaalinen kynsi ennen hoitoa.

Vastauksen tulisi olla asteittainen vähintään kahdessa peräkkäisessä ajohoidossa, jotka ovat vähintään 3 kuukauden välein, ja niiden ennustettu lisääntyminen on vähintään 1 mm kuukaudessa.

(ii) Mykologinen kovettuminen: Sekä negatiivinen KOH että negatiivinen sieniviljelmätulokset (tai kaksi sarja -negatiivista sieniviljelmätuloksia)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykologinen parannus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Mykologinen parannuskeino määritellään dermatofyytteille negatiiviseksi viljelmäksi käyttämällä Biomed Intray ™ DM -viljelmää
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erchonia Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin Stones, MB.ChB, Blemish Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-TOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varpaankynsien onykomykoosi

Kliiniset tutkimukset Erchonia LunulaLaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa