Az Erchonia® LunulaLaser™ hatása a lábköröm onychomycosisának kezelésére
2025. július 15. frissítette: Erchonia Corporation
Az Erchonia® LunulaLaser™ hatásának értékelése a lábköröm onychomycosis kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az Erchonia LunulaLaser™ hatékonyságát a lábköröm onychomycosisának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kizárólag aktív tesztcsoportos vizsgálat az Erchonia Corporation (a szponzor) által gyártott Erchonia LunulaLaser™ hatékonyságát fogja értékelni a köröm onychomycosisának kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Edenfield, Cheshire, Egyesült Királyság, BL00JN
- Blemish Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gombafertőzés jelenlétének igazolása pozitív KOH festés lelet és pozitív gomba tenyészet lelet révén
- A Trichophyton rubrum (T. rubrum) vagy más gyakori dermatofita
- A köröm onychomycosisának vizuális klinikai bemutatása a megcélzott nagylábujjkörömben a distalis subungual onychomycosis (DSO), amely normál felületi textúrájú és vastagságú körömként jelenik meg, de fehér köröm változó "öblök"-e, amelyek a disztális köröm hegyétől proximálisan a köröm területéig nyúlnak. ágy
- Az onychomycosis klinikai érintettsége a célkörömben 20-50%
- Az alany hajlandó és képes tartózkodni attól, hogy lábkörmének onychomycosisára más (nem tanulmányi) kezelést (hagyományos vagy alternatív) alkalmazzon a vizsgálatban való részvétele során.
- Az alany hajlandó és képes tartózkodni az olyan körömkozmetikumok használatától, mint a tiszta és/vagy színes körömlakkok a vizsgálatban való részvétel alatt
- Férfi vagy nő
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A gombás fertőzés jelenlétének igazolásának hiánya negatív KOH-festéssel és/vagy negatív gombakultúra-lelettel
Az onychomycosis vizuális klinikai megnyilvánulásai a megcélzott nagylábujjkörömben, amelyek teljesen vagy részben nincsenek összhangban a distalis subungualis onychomycosis (DSO) klinikai megjelenésével (pl. vegyes etiológiára utal); kifejezetten vizuális klinikai bemutatások, amelyek megfelelnek az alábbiak közül egynek vagy többnek:
- Proximális subungualis onychomycosis (PSO): fehér elszíneződésként jelenik meg a körömlemez alatt a köröm tövénél, a lunula közelében. A disztális köröm megőrzi normál megjelenését és szerkezetét. A PSO magában foglalja a fertőzést a mátrix közelében, egészen a körömig. Összefügghet a köröm traumájával vagy az immunrendszer romlásával
- Felületes fehér onychomycosis (SWO): a köröm felületén egy fehér bevonat megjelenése látható, amely a köröm érintett részének felületének reszelésével vagy polírozásával eltávolítható.
- Teljes disztrófia: A 100%-ban disztrófiás körmök a teljes körömegység sárgulásával és megvastagodásával nyilvánulnak meg.
- Egyéb körömváltozások: A vizuálisan párhuzamos vonalakként megjelenő változásokkal járó körmök, kis, tűpontos bemélyedések, barna foltok, fekete vagy barna lineáris csíkok, az összes köröm teljes sárgulása szerkezeti változás nélkül, zöld törmelék a köröm alatt vagy bevágások a köröm szélén
- Kevesebb, mint 2 mm tiszta (nem érintett) körömlemez hossza a proximális redőn túl
- Dermatofitóma (a körömlemez és a körömágy között vastag gombás hifák és nekrotikus keratin tömegek) jelenléte
- A lunulát érintő fertőzések, például genetikai köröm rendellenességek, elsődleges rendellenességek
- Súlyos talpi (moccasin) tinea pedis
- A bőr és/vagy a köröm pikkelysömöre, a lichen planus vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyekről ismert, hogy körömelváltozásokat okoznak
- Onychogryphosis
- Trauma a rosszul illeszkedő cipőkből, futásból vagy túlzottan agresszív körömápolásból
- Korábbi köröm műtét
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Perifériás érbetegség
- Visszatérő cellulitisz
- Nyirokrendszeri elégtelenség
- Immunproblémák (akár mögöttes egészségügyi rendellenességek, akár immunszuppresszív kezelések miatt)
- Egyéb károsodott egészségi állapotok
- Ismert fényérzékenységi rendellenesség
- Orális gombaellenes szerek használata az elmúlt 6 hónapban
- A bőr vagy a köröm helyi kezelésére az előző 2 hónapban
- A lábköröm bármely olyan rendellenessége, amely megakadályozhatja a normális megjelenésű köröm kialakulását, ha sikerül megszabadulni a fertőzéstől.
- Aktuális trauma, nyílt seb a kezelési területen vagy annak környékén
- A céllábujj/lábujj köröm másodlagos deformációja gombás fertőzés/onychomycosis miatt korábbi sérülés, sebészeti beavatkozás vagy más egészségügyi állapot miatt
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel vége előtt
- Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a vizsgálati alanyok követelményeinek betartását és/vagy a szükséges vizsgálati mérések rögzítését
- A vizsgálat paramétereihez bármilyen módon kapcsolódó peres eljárásban és/vagy rokkantsági ellátásban való részvétel
- Klinikai vizsgálatban vagy más típusú kutatásban való részvétel az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erchonia LunulaLaser
Az Erchonia LunulaLaser vörös fényt (635 nm) és lila fényt (405 nm) bocsát ki az érintett lábkörömre kezelésenként 12 percig.
A kezelési szakasz egy kezdeti heti kezelési szakaszt foglal magában, heti 1 kezelést 4 héten keresztül, majd kéthavonta egy fenntartó kezelés beadási szakaszt, a 3., 5., 7., 9. és 11. hónapot.
|
405nm lila és 635nm vörös lézerfényterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A körmökkel ellátott körmökkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes gyógymód -kritériumokat úgy definiálják, mint egy alany/körmöket, amely kielégíti mind a „klinikai gyógymódot”, mind a „mikológiai gyógymód” kritériumokat annak érdekében, hogy vizsgálati válaszadónak tekintsék, amelyet a következőknek kell meghatározni: (i) Klinikai gyógymód: A tiszta körömnövelés mérése a következőként:
A válasznak legalább 2 szekvenciális időpontban progresszívnek kell lennie, amelyek legalább 3 hónapos távolságra vannak, a várhatóan havonta legalább 1 mm. (ii) Mycologic Cure: Mind a negatív KOH, mind a negatív gombás tenyésztési eredmények (vagy két soros negatív gombás tenyésztési eredmény) |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikológiai gyógymód
Időkeret: 14 hónap
|
A mikológiai gyógymódot a dermatofiták negatív tenyészeteként definiálják, a Biomed Intray ™ DM tenyészet alkalmazásával
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Stones, MB.ChB, Blemish Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-TOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .