Wpływ Erchonia® LunulaLaser™ na leczenie grzybicy paznokci stóp

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzenie obecności infekcji grzybiczej poprzez dodatni wynik barwienia KOH i dodatni wynik hodowli grzybów
• Identyfikacja poprzez hodowlę grzybów wzrostu Trichophyton rubrum (T. rubrum) lub inny pospolity dermatofit
• Wizualny obraz kliniczny grzybicy paznokci docelowego paznokcia dużego palca u nogi to dystalna grzybica podpaznokciowa (DSO), wizualizowana jako paznokieć o normalnej fakturze powierzchni i grubości, ale zmienne „zatoki” białego paznokcia, które rozciągają się od dystalnej końcówki paznokcia proksymalnie do obszaru paznokcia łóżko
• Kliniczne zaangażowanie grzybicy paznokci w docelowy paznokieć wynosi od 20% do 50%
• Uczestnik wyraża chęć i możliwość powstrzymania się od stosowania innych (nie objętych badaniem) metod leczenia (tradycyjnych lub alternatywnych) leczenia grzybicy paznokci u nóg przez cały okres udziału w badaniu.
• Uczestnik chce i jest w stanie powstrzymać się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak przezroczyste i/lub kolorowe lakiery do paznokci, przez cały okres uczestnictwa w badaniu
• Mężczyzna czy kobieta
• 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

• Brak potwierdzenia obecności zakażenia grzybiczego poprzez ujemny wynik barwienia KOH i/lub ujemny wynik posiewu grzybów

• Wizualne objawy kliniczne grzybicy paznokci docelowego paznokcia dużego palca, które są niezgodne z obrazem klinicznym dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (DSO), w całości lub w części (tj. wskazuje na mieszaną etiologię); szczególnie wizualne objawy kliniczne zgodne z co najmniej jednym z poniższych:

  • Proksymalna grzybica podpaznokciowa (PSO): wizualizowana jako białe przebarwienie pod płytką paznokcia u nasady paznokcia, w pobliżu księżyca. Dalszy paznokieć zachowuje normalny wygląd i teksturę. PSO obejmuje infekcję w pobliżu macierzy, głęboko w paznokieć. Może to być związane z urazem paznokcia lub zaburzeniami odporności
  • Powierzchowna biała grzybica paznokci (SWO): objawia się pojawieniem się białego nalotu na powierzchni paznokcia, który można wyeliminować poprzez piłowanie lub polerowanie powierzchni dotkniętej części paznokcia
  • Całkowita dystrofia: Paznokcie, które są w 100% dystroficzne, objawiają się żółknięciem i pogrubieniem całej jednostki paznokcia
  • Inne zmiany paznokci: Paznokcie, które wizualnie wykazują zmiany w postaci równoległych linii, małe, punktowe wgłębienia, brązowe plamki, czarne lub brązowe liniowe smugi, całkowite zażółcenie wszystkich paznokci bez zmian tekstury, zielone pozostałości pod paznokciem lub nacięcia na brzegu paznokcia
• Mniej niż 2 mm wolnej (nienaruszonej) długości płytki paznokcia poza fałdem proksymalnym
• Obecność dermatophytoma (grube masy strzępek grzybów i martwiczej keratyny pomiędzy płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia)
• Zakażenie obejmujące lunulę, np. genetyczne choroby paznokci, choroby pierwotne
• Ciężka grzybica podeszwowa (mokasynowa) stóp
• Łuszczyca skóry i/lub paznokci, liszaj płaski lub inne schorzenia, o których wiadomo, że powodują zmiany w paznokciach
• Onychogryfoza
• Uraz spowodowany źle dopasowanymi butami, bieganiem lub zbyt agresywną pielęgnacją paznokci
• Poprzednia operacja paznokci u nóg
• Niekontrolowana cukrzyca
• Choroba naczyń obwodowych
• Nawracający cellulit
• Niewydolność limfatyczna
• Zaburzenia odporności (z powodu chorób podstawowych lub leczenia immunosupresyjnego)
• Inne zagrożone stany zdrowia
• Znane zaburzenie nadwrażliwości na światło
• Stosowanie doustnych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Stosowanie miejscowego leczenia skóry lub paznokci w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Jakakolwiek nieprawidłowość paznokcia u nóg, która może uniemożliwić pojawienie się normalnie wyglądającego paznokcia, jeśli uda się usunąć infekcję.
• Aktualny uraz, otwarta rana w obszarze leczenia lub w jego pobliżu
• Zniekształcenie docelowego palca u nogi/paznokcia wtórne do infekcji grzybiczej/grzybicy paznokci spowodowane wcześniejszym urazem, zabiegami chirurgicznymi lub inną chorobą
• Ciąża lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu
• Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat
• Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałyby odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność do przestrzegania wymagań uczestnika badania i/lub rejestrowania niezbędnych pomiarów badania
• Zaangażowanie w spory sądowe i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych w jakikolwiek sposób z parametrami badania
• Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni.