Effet de l'Erchonia® LunulaLaser™ pour le traitement de l'onychomycose des ongles des pieds

Critère d'intégration:

• Confirmation de la présence d'une infection fongique par un résultat positif de coloration KOH et un résultat positif de culture fongique
• Identification par culture fongique de la croissance de Trichophyton rubrum (T. rubrum) ou autre dermatophyte commun
• La présentation clinique visuelle de l'onychomycose dans le gros ongle cible est une onychomycose sous-unguéale distale (DSO), visualisée comme un ongle avec une texture et une épaisseur de surface normales mais des « baies » variables d'ongle blanc qui s'étendent de la pointe distale de l'ongle de manière proximale jusqu'à la zone de l'ongle. lit
• L'implication clinique de l'onychomycose dans l'ongle cible se situe entre 20 % et 50 %
• Le sujet est disposé et capable de s'abstenir d'utiliser d'autres traitements (hors étude) (traditionnels ou alternatifs) pour son onychomycose des ongles tout au long de sa participation à l'étude.
• Le sujet est disposé et capable de s'abstenir d'utiliser des produits cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et/ou colorés tout au long de sa participation à l'étude.
• Mâle ou femelle
• 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

• Absence de confirmation de la présence d'une infection fongique par un résultat négatif de coloration au KOH et/ou un résultat négatif de culture fongique

• Présentations cliniques visuelles de l'onychomycose dans le gros ongle cible qui ne correspondent pas à la présentation clinique de l'onychomycose sous-unguéale distale (DSO), en tout ou en partie (c.-à-d. révélateur d'une étiologie mixte) ; des présentations cliniques spécifiquement visuelles compatibles avec un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Onychomycose sous-unguéale proximale (PSO) : visualisée par une décoloration blanche sous la plaque de l'ongle, à la base de l'ongle, près de la lunule. L’ongle distal conserve son aspect et sa texture normales. La PSO implique une infection près de la matrice, profondément jusqu’à l’ongle. Cela peut être associé à un traumatisme de l’ongle ou à un affaiblissement immunitaire.
  • Onychomycose blanche superficielle (SWO) : visualisée par l'apparition d'une couche blanche à la surface de l'ongle qui peut être éliminée en limant ou en polissant la surface de la partie affectée de l'ongle
  • Dystrophie complète : Les ongles 100% dystrophiques se manifestent par un jaunissement et un épaississement de l'ensemble de l'unité unguéale.
  • Autres modifications des ongles : ongles présentant visuellement des changements apparaissant sous la forme de lignes parallèles, de petites dépressions ponctuelles, de taches brunes, de stries linéaires noires ou brunes, un jaunissement complet de tous les ongles sans changement de texture, des débris verts sous l'ongle ou des entailles dans le bord de l'ongle.
• Moins de 2 mm de longueur de plaque à ongles claire (non affectée) au-delà du pli proximal
• Présence de dermatophytome (masses épaisses d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque unguéale et le lit de l'ongle)
• Infection impliquant la lunule, par exemple troubles génétiques des ongles, troubles primaires
• Tinea pedis plantaire sévère (mocassin)
• Psoriasis de la peau et/ou des ongles, lichen plan ou autres conditions médicales connues pour induire des modifications des ongles
• Onychogryphose
• Traumatisme dû à des chaussures mal ajustées, à la course à pied ou à un soin des ongles trop agressif
• Chirurgie antérieure de l'ongle du pied
• Diabète sucré incontrôlé
• Une maladie vasculaire périphérique
• Cellulite récurrente
• Insuffisance lymphatique
• Déficience immunitaire (que ce soit en raison de troubles médicaux sous-jacents ou de traitements immunosuppresseurs)
• Autres états de santé compromis
• Trouble de photosensibilité connu
• Utilisation de médicaments antifongiques oraux au cours des 6 mois précédents
• Utilisation d'un traitement topique de la peau ou des ongles dans les 2 mois précédents
• Toute anomalie de l’ongle qui pourrait empêcher l’apparition d’un ongle d’apparence normale si l’infection est éliminée.
• Traumatisme actuel, plaie ouverte sur ou autour de la zone de traitement
• Déformation de l'orteil/de l'ongle cible secondaire à une infection fongique/onychomycose due à une blessure antérieure, à une intervention chirurgicale ou à une autre condition médicale
• Enceinte ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude
• Maladie mentale grave telle que la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années
• Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité de suivre les exigences du sujet de l'étude et/ou d'enregistrer les mesures nécessaires de l'étude.
• Implication dans un litige et/ou réception de prestations d'invalidité liées de quelque manière que ce soit aux paramètres de l'étude
• Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours.