Erchonia® LunulaLaser™ 治疗趾甲灰指甲的效果

纳入标准：

• 通过 KOH 染色阳性和真菌培养阳性确认存在真菌感染
• 通过真菌培养鉴定红色毛癣菌 (T. rubrum）或其他常见皮肤癣菌
• 目标大趾甲甲真菌病的视觉临床表现是远端甲下甲真菌病 (DSO)，表现为指甲表面纹理和厚度正常，但有不同的白色指甲“海湾”，从远端指甲尖向近端延伸到指甲区域床
• 目标趾甲甲真菌病的临床累及率在20%-50%之间
• 在整个研究参与过程中，受试者愿意并且能够避免采用其他（非研究）治疗方法（传统或替代）来治疗他或她的趾甲甲癣。
• 受试者愿意并且能够在整个研究参与过程中避免使用指甲化妆品，例如透明和/或彩色指甲油
• 男女不限
• 18岁或以上

排除标准：

• 缺乏通过 KOH 染色阴性和/或真菌培养阴性结果来确认真菌感染存在的证据

• 目标大脚趾甲真菌病的视觉临床表现与远端甲下甲真菌病 (DSO) 的临床表现全部或部分不一致（即： 表明混合病因）；具体的视觉临床表现符合以下一项或多项：

  • 近端甲下甲真菌病 (PSO)：表现为指甲底部指甲板下方、靠近月牙的白色变色。 远端指甲保留正常的外观和纹理。 PSO 涉及基质附近、指甲深处的感染。 它可能与指甲外伤或免疫受损有关
  • 浅表白甲真菌病 (SWO)：表现为指甲表面出现白色涂层，可以通过锉或抛光指甲受影响部分的表面来消除该涂层
  • 完全营养不良：100%营养不良的指甲表现为整个指甲单位变黄和增厚
  • 其他指甲变化：指甲在视觉上呈现平行线、小针点凹陷、棕色斑点、黑色或棕色线性条纹、所有指甲完全变黄而无纹理变化、指甲下方出现绿色碎片或指甲边缘有凹口的变化
• 超出近端折叠处的透明（未受影响）甲板长度小于 2 毫米
• 存在皮肤癣菌瘤（甲板和甲床之间厚厚的真菌菌丝和坏死角蛋白）
• 涉及月牙的感染，例如遗传性指甲疾病、原发性疾病
• 严重足底（莫卡辛）足癣
• 皮肤和/或指甲牛皮癣、扁平苔藓或其他已知会引起指甲变化的疾病
• 甲弯症
• 不合脚的鞋子、跑步或过于激进的指甲护理造成的创伤
• 以前做过脚趾甲手术
• 未受控制的糖尿病
• 周边血管疾病
• 复发性蜂窝织炎
• 淋巴功能不全
• 免疫受损（无论是由于潜在的疾病还是免疫抑制治疗）
• 其他受损的健康状况
• 已知的光敏性障碍
• 过去 6 个月内使用过口服抗真菌药物
• 过去 2 个月内使用过皮肤或指甲局部治疗
• 如果感染被清除，脚趾甲出现任何异常，可能会导致指甲无法正常出现。
• 目前的创伤、治疗区域上或周围的开放性伤口
• 由于先前受伤、外科手术或其他医疗状况导致真菌感染/甲癣继发目标脚趾/趾甲畸形
• 在研究参与结束之前怀孕或计划怀孕
• 严重的精神健康疾病，例如痴呆症或精神分裂症；过去两年因精神科住院
• 发育障碍或认知障碍会妨碍充分理解知情同意书和/或无法遵循研究对象要求和/或记录必要的研究测量
• 参与与研究参数以任何方式相关的诉讼和/或接受残疾福利
• 过去 30 天内参与过临床研究或其他类型的研究。