Эффект Erchonia® LunulaLaser™ при лечении онихомикоза ногтей на ногах

Критерии включения:

• Подтверждение наличия грибковой инфекции посредством положительного результата окраски КОН и положительного результата грибковой культуры.
• Идентификация с помощью культуры грибов роста Trichophyton Rubrum (T. Rubrum) или другой распространенный дерматофит
• Визуальная клиническая картина онихомикоза на целевом ногте большого пальца ноги представляет собой дистальный подногтевой онихомикоз (ДСО), визуализируемый как ноготь с нормальной текстурой поверхности и толщиной, но с переменными «заливами» белого ногтя, которые простираются от дистального кончика ногтя проксимально в область ногтя. кровать
• Клиническое поражение онихомикоза пораженного ногтя составляет от 20% до 50%.
• Субъект желает и может воздерживаться от использования других (не входящих в исследование) методов лечения (традиционных или альтернативных) онихомикоза ногтей на ногах на протяжении всего периода участия в исследовании.
• Субъект желает и может воздерживаться от использования косметики для ногтей, такой как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, на протяжении всего периода участия в исследовании.
• Мужчина или женщина
• 18 лет и старше

Критерий исключения:

• Отсутствие подтверждения наличия грибковой инфекции посредством отрицательного результата окраски КОН и/или отрицательного результата грибковой культуры.

• Визуальные клинические проявления онихомикоза пораженного ногтя большого пальца стопы, которые не соответствуют клинической картине дистального подногтевого онихомикоза (ДСО), полностью или частично (т.е. указывает на смешанную этиологию); в частности, визуальные клинические проявления, соответствующие одному или нескольким из следующих признаков:

  • Проксимальный подногтевой онихомикоз (ПСО): визуализируется как белое пятно под ногтевой пластинкой у основания ногтя, возле лунулы. Дистальный ноготь сохраняет нормальный внешний вид и текстуру. ПСО включает инфекцию вблизи матрикса, глубоко в ноготь. Это может быть связано с травмой ногтя или нарушением иммунитета.
  • Поверхностный белый онихомикоз (ПВО): проявляется появлением белого налета на поверхности ногтя, который можно устранить путем опиливания или полировки поверхности пораженного участка ногтя.
  • Полная дистрофия: 100% дистрофия ногтей проявляется пожелтением и утолщением всего ногтевого узла.
  • Другие изменения ногтей: ногти, которые визуально проявляются изменениями в виде параллельных линий, небольших точечных впадин, коричневых пятен, черных или коричневых линейных полос, полного пожелтения всех ногтей без изменения текстуры, зеленых частиц под ногтем или зазубрин по краю ногтя.
• Длина чистой (нетронутой) ногтевой пластины менее 2 мм за пределами проксимальной складки.
• Наличие дерматофитомы (толстые массы грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластинкой и ногтевым ложем)
• Инфекция, затрагивающая лунулы, например, генетические заболевания ногтей, первичные заболевания.
• Тяжелый подошвенный (мокасиновый) дерматомикоз стоп
• Псориаз кожи и/или ногтей, красный плоский лишай или другие заболевания, которые, как известно, вызывают изменения ногтей.
• Онихогрифоз
• Травма от неподходящей обуви, бега или чрезмерно агрессивного ухода за ногтями.
• Предыдущая операция на ногтях
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Заболевания периферических сосудов
• Рецидивирующий целлюлит
• Лимфатическая недостаточность
• Нарушение иммунитета (из-за основных заболеваний или иммуносупрессивного лечения)
• Другие нарушения состояния здоровья
• Известное нарушение фоточувствительности
• Использование пероральных противогрибковых препаратов в течение предшествующих 6 месяцев.
• Использование местного лечения кожи или ногтей в течение предшествующих 2 месяцев.
• Любая аномалия ногтя на пальце ноги, которая может помешать появлению нормального ногтя в случае устранения инфекции.
• Текущая травма, открытая рана на области лечения или рядом с ней.
• Деформация целевого пальца/ноготь на ноге вследствие грибковой инфекции/онихомикоза из-за предшествующей травмы, хирургических процедур или другого заболевания
• Беременность или планирование беременности до окончания участия в исследовании
• Серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; психиатрическая госпитализация за последние два года
• Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или способности следовать требованиям субъекта исследования и/или записывать необходимые измерения исследования.
• Участие в судебных разбирательствах и/или получение пособий по инвалидности, каким-либо образом связанных с параметрами исследования
• Участие в клиническом исследовании или другом типе исследования в течение последних 30 дней.