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閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の睡眠の質に対する運動の影響

2024年7月4日 更新者：Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin、Uskudar University

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の睡眠の質に対する有酸素運動および口腔咽頭運動の影響の調査。

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 患者の睡眠の質に対する有酸素運動と口腔咽頭運動の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究はランダム化対照方式で実施されます。 参加者は、単純なランダム化方法を使用して、同じ数の 3 つのグループに分割されます。 対照群には運動を与えません。 最初の介入グループには 10 ～ 15 分間の口腔咽頭訓練が与えられます。 口腔咽頭運動に加えて、第 2 介入グループには、週に少なくとも 3 日、50 分間の中強度の有酸素運動が与えられます。 両方の介入グループは、所定の運動プログラムを 8 週間適用します。 すべての参加者は、治療開始時、4週目、8週目の合計3回評価されます。 エプワース眠気スケール、ピッツバーグ睡眠の質アンケート、疲労重症度スケール、ベルリンアンケート、6分間歩行テスト、修正医学研究評議会（MMRC）呼吸困難スケール、睡眠機能スケール（FOSQ）テストが参加者に適用されます。 介入前と介入後のデータは統計的に分析され、比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自主的に研究に参加したい方
  • 日常的に身体活動をしない人
  • 神経内科外来でOSASと診断された方
  • 18歳から45歳までの人
  • 無呼吸低呼吸指数 5 ≤

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全を引き起こす可能性のある肺疾患の存在
  • -重度の心疾患、うっ血性心不全、心エコー検査における駆出率の検出、制御不能な心虚血
  • 過去の脳血管疾患の既往歴
  • 神経筋疾患
  • 周期的な脚の動きの存在
  • 重篤な病気または計画された外科的介入
  • 精神疾患、薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
演習は行われません。
他の：コントロール
演習は行われません。
実験的：口腔咽頭
口腔咽頭訓練が行われます。
他の：オロ穀倉演習。
軟口蓋の訓練 言語の訓練 顔の訓練 顎口腔機能の嚥下と咀嚼の訓練
実験的：好気性の
口腔咽頭運動に加えて、50分間の中強度の有酸素運動が少なくとも週に3日行われます。
他の：オロ穀倉演習。
軟口蓋の訓練 言語の訓練 顔の訓練 顎口腔機能の嚥下と咀嚼の訓練
他の：有酸素運動
有酸素運動は、大きな筋肉群 (最大心拍数の 60 ～ 80%) を使用する、低強度の長期的なアクティビティと考えることができます。 例えば;ウォーキング、サイクリング、ジョギング、エアロビックダンス、水泳などのアクティビティが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワースの眠気スケール
時間枠：10週間
日中の人々の一般的な眠気を測定するために使用されます。 Epworth Sleepiness Scale では、合計 8 つの質問に対して 4 つの評価が行われます。 合計点は24点で、10点以上を日中の眠気とみなした。
10週間
ピッツバーグの睡眠の質に関する調査
時間枠：10週間
このスケールには合計 24 の質問が含まれています。 これらの質問のうち 19 件は自己評価の質問で、そのうち 5 件は個人の配偶者またはルームメイトが回答します。 これら 5 つの質問は臨床情報のみに使用され、採点には含まれません。 睡眠の質を決定する尺度の質問には、睡眠の質に関連するさまざまな要素が含まれます。 これらの質問は、睡眠時間、睡眠潜時、特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度を判断するためのものです。 18 項目が 7 つの要素スコアとしてグループ化されました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 合計スコアが高い場合は、睡眠の質が低いことを示します。 このスケールは、睡眠障害の存在や睡眠障害の有病率を示すものではありません。 ただし、合計スコアが 5 以上の場合は睡眠の質が低いことを示すとされています。
10週間
疲労重症度スケール
時間枠：10週間
各項目にどの程度同意するかを 1 から 7 までの数字で示します。1 は完全に同意しない、7 は完全に同意することを意味します。 合計 9 つの質問で構成されるスケールのスコア範囲は 9 ～ 63 です。 スコアが 36 以上の場合は、重度の疲労を示します。
10週間
ベルリン調査
時間枠：10週間
これは、これまでの睡眠研究で睡眠時無呼吸症候群の危険因子であることが示されている、いびき、日中の眠気、高血圧に関する質問で構成されるアンケートです。 週に 3 ～ 4 回を超えるいびきの存在、目撃された睡眠時無呼吸の存在、週に 3 ～ 4 回を超える日中の眠気、およびこれらの条件のうち少なくとも 2 つの存在は、睡眠時無呼吸症候群のリスクがあると考えられました。
10週間
睡眠スケールの機能的結果 (FOSQ)
時間枠：10週間
これは、日中の過度の眠気が日常生活活動に及ぼす身体的、社会的、精神的影響を評価するために使用されるテストです。 トルコ版の FOSQ では、性行為に関する質問は除外されており、26 の質問で構成されています。 各質問は、難易度なし、軽度、中程度、極端として評価され、0 ～ 4 ポイントで採点されます。 合計スコアが低い場合は、機能障害を示します。 トルコの正当性と信頼性が証明されました。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uskudar University

捜査官

  • スタディチェア：Eda ARSLAN、Uskudar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Uskudar60

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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