- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06006520
Harjoituksen vaikutukset unen laatuun potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Tutkimus aerobisten ja suunnielun harjoitusten vaikutuksista unen laatuun potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia aerobisten ja suunnielun harjoitusten vaikutuksia unen laatuun potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla.
Osallistujat jaetaan 3 yhtä suuren luvun ryhmiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä.
Kontrolliryhmälle ei anneta harjoitusta.
Ensimmäiselle interventioryhmälle annetaan 10-15 minuuttia suunnielun harjoittelua.
Toiselle interventioryhmälle annetaan suunnielun harjoitusten lisäksi 50 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoittelua vähintään 3 päivänä viikossa.
Molemmat interventioryhmät soveltavat annettua harjoitusohjelmaa 8 viikon ajan.
Kaikki osallistujat arvioidaan yhteensä 3 kertaa, hoidon alussa, 4. viikolla ja 8. viikolla.
Osallistujiin sovelletaan Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire, Fatigue Severity Scale, Berlin Questionnaire, 6-minute walk test, Modified Medical Research Council (MMRC) hengenahdistusasteikko, Functional Results of Sleep Scale (FOSQ) -testejä.
Interventiota edeltävät ja sen jälkeiset tiedot analysoitiin tilastollisesti ja niitä verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ömer ŞEVGİN
- Puhelinnumero: +905069787535
- Sähköposti: omer.sevgin@uskudar.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki
- Bolu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eda ARSLAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Ihmiset, jotka eivät harrasta liikuntaa säännöllisesti
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu OSAS neurologian poliklinikalla
- 18-45-vuotiaat
- Apnea Hypopnea-indeksi 5 ≤
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengitysvajausta
- - Vaikea sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktion havaitseminen kaikukardiografiassa, hallitsematon sydämen iskemia
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Jalkojen säännöllisten liikkeiden esiintyminen
- Vakava sairaus tai suunniteltu leikkaus
- Psyykkiset sairaudet, päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Harjoituksia ei anneta.
|
Harjoituksia ei anneta.
|
Kokeellinen: orofaryngeaalinen
suunnieluharjoituksia annetaan.
|
pehmeä suulaki harjoitukset kieliharjoitukset kasvoharjoitukset stomatognaattiset toiminnot nielemis- ja pureskeluharjoitukset
|
Kokeellinen: aerobinen
Suunnieluharjoituksen lisäksi 50 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoittelua annetaan vähintään 3 päivänä viikossa.
|
pehmeä suulaki harjoitukset kieliharjoitukset kasvoharjoitukset stomatognaattiset toiminnot nielemis- ja pureskeluharjoitukset
Voimme ajatella aerobista harjoittelua matalan intensiteetin ja pitkäkestoisena harjoituksena, jossa käytetään suuria lihasryhmiä (60-80 % maksimisykkeestä).
Esimerkiksi; Se sisältää aktiviteetteja, kuten kävelyä, pyöräilyä, lenkkeilyä, aerobista tanssia, uintia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sitä käytetään ihmisten yleisen uneliaisuuden mittaamiseen päivän aikana.
Epworth Sleepiness Scale:ssa 4 arviota tehdään yhteensä 8 kysymykselle.
Kokonaispistemäärä oli 24, ja yli 10 pistettä laskettiin päiväuniseksi.
|
10 viikkoa
|
Pittsburghin unenlaatututkimus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Asteikko sisältää yhteensä 24 kysymystä.
Näistä 19 on itsearviointikysymyksiä, ja 5 niistä vastaa henkilön puoliso tai kämppäkaveri.
Näitä 5 kysymystä käytetään vain kliinisiin tietoihin, eivätkä ne sisälly pisteytykseen.
Unen laatua määrittävät asteikkokysymykset sisältävät erilaisia unen laatuun liittyviä tekijöitä.
Näillä kysymyksillä määritetään unen kesto, unilatenssi sekä tiettyjen uneen liittyvien ongelmien esiintymistiheys ja vakavuus. 18 kohdetta ryhmiteltiin 7 komponenttipisteeksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkea kokonaispistemäärä kertoo huonosta unenlaadusta.
Asteikko ei osoita unihäiriöiden esiintymistä tai unihäiriöiden esiintyvyyttä.
On kuitenkin todettu, että kokonaispistemäärä 5 ja enemmän viittaa huonoon unen laatuun.
|
10 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Henkilö ilmaisee, kuinka paljon hän on samaa mieltä kunkin kohdan kanssa valitsemalla numerot 1-7. 1 tarkoittaa täysin eri mieltä, 7 tarkoittaa täysin samaa mieltä.
Yhteensä 9 kysymyksestä koostuvan asteikon pistemäärä on 9-63.
Pistemäärä 36 tai korkeampi osoittaa vakavaa väsymystä.
|
10 viikkoa
|
Berliinin kysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Se on kyselylomake, joka koostuu kysymyksistä kuorsauksesta, päiväunisuudesta ja korkeasta verenpaineesta, jotka on aiemmissa unitutkimuksissa osoitettu uniapnean riskitekijöiksi.
Kuorsaus useammin kuin 3-4 kertaa viikossa, havaittu uniapnea, päiväaikainen uneliaisuus useammin kuin 3-4 kertaa viikossa ja vähintään kahden tilan esiintyminen katsottiin riskialttiiksi uniapneaoireyhtymälle.
|
10 viikkoa
|
Uniasteikon toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Se on testi, jota käytetään arvioimaan liiallisen päiväunisuuden fyysisiä, sosiaalisia ja henkisiä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
FOSQ:n turkinkielisessä versiossa seksuaalista toimintaa koskevat kysymykset jätetään pois, ja se koostuu 26 kysymyksestä.
Jokainen kysymys arvioidaan vaikeudettomana, lievänä, kohtalaisena, äärimmäisenä ja pisteytetään välillä 0-4 pistettä.
Alhaisten kokonaispisteiden laskeminen viittaa toimintavammaisuuteen.
Turkin pätevyys ja luotettavuus on osoitettu.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eda ARSLAN, Uskudar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Lee JJ, Sundar KM. Evaluation and Management of Adults with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Lung. 2021 Apr;199(2):87-101. doi: 10.1007/s00408-021-00426-w. Epub 2021 Mar 13.
- Chwiesko-Minarowska S, Minarowski L, Kuryliszyn-Moskal A, Chwiesko J, Chyczewska E. Rehabilitation of patients with obstructive sleep apnea syndrome. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):291-7. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283643d5f.
- Mohammadi H, Aarabi A, Rezaei M, Khazaie H, Brand S. Sleep Spindle Characteristics in Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS). Front Neurol. 2021 Feb 25;12:598632. doi: 10.3389/fneur.2021.598632. eCollection 2021.
- Xanthopoulos MS, Berkowitz RI, Tapia IE. Effects of obesity therapies on sleep disorders. Metabolism. 2018 Jul;84:109-117. doi: 10.1016/j.metabol.2018.01.022. Epub 2018 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uskudar60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osan oireyhtymä
-
Biocubica srlRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiOsa 1: Pitkälle edenneet B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet | Osa 2: r/rCLL ja r/rMCL | Osa 3: Hoitamaton CLLJapani
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityPeruutettuMedicare osa DYhdysvallat
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematon
-
Mahidol UniversityTuntematonOSA | KomplikaatioThaimaa
Kliiniset tutkimukset ohjata
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia