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自閉症スペクトラム障害の症状を測定および軽減するための統合プラットフォーム (IPMR ASD)

2025年10月10日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
この研究は、SUNY アップステート医科大学で 40 人の自閉症児を対象に、複数の臨床的に検証されたスケールで経頭蓋光生体調節 (tPBM) の効果を評価するランダム化二重盲検偽対照臨床試験で構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された介入は、自閉症の子供の脳に近赤外線（NIR）光、つまり経頭蓋光生体調節（tPBM）を非侵襲的に照射するものである。 NIR 光は、Jelikalite が開発したウェアラブル デバイスである Cognilum によって特定の脳領域に送られます。 Cognilum システムは、自閉症の子供たちに安全かつ快適に tPBM を投与できるように特別に設計された非侵襲性ヘッドバンド医療機器です。 Cognilum は、食品医薬品局によって重要ではないリスクを突破するデバイスとして指定されています。 この研究は、ニューヨーク州アップステート医科大学で行われる無作為化二重盲検偽対照臨床試験で構成され、40人の自閉症児を対象にCogniliumデバイスを使用し、臨床的に検証された複数の尺度を使用して影響を測定します。

仮説 1: 偽対照群と比較して、活動群では平均小児自閉症評価スコア (CARS; 治療前後の比較) が大幅に減少。

仮説 2: 偽の対照群と比較した、実薬群における社会的対応力尺度 (SRS) および臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) 尺度の平均スコア (治療前後の比較) の有意な変化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Golisano Center for Special Needs
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳から8歳まで
  • 自閉症スペクトラム障害の診断
  • CARS-2 スコア 30 ～ 45

除外基準:

  • CARS スコアが 30 未満または 45 を超えています。
  • 定期的に薬を服用している
  • 頭皮に皮膚病変がある
  • 発作の既往歴があること
  • 脳波異常の既往歴がある
  • PIまたは研究者の親戚であること
  • 埋め込み型装置（人工内耳を含む）を装着している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コグニラムTM
研究中、参加者は経頭蓋光生体調節装置Cognilumを装着します。 この装置は、子供の脳の特定の領域に近赤外光 (830nm) の刺激を与えます。
デバイス：コグニラム TM: 光治療条件
子どもたちは、CognilumTM デバイスを 1 回あたり約 10 分間、週に 2 回、10 週間装着します。
偽コンパレータ：偽のコントロール
研究中、参加者は経頭蓋光生体調節装置を装着します。 デバイスの電源はオンにならないため、近赤外光 (830nm) による脳刺激は提供されません。
デバイス：コグニラム TM: 光治療条件
子どもたちは、CognilumTM デバイスを 1 回あたり約 10 分間、週に 2 回、10 週間装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児自閉症評価スケール、第 2 版
時間枠：10週間
直接観察に基づく定量化可能な評価を通じて、自閉症の子供とその症状の重症度を識別するための心理測定的に適切な尺度。 生のスコアは 15 ～ 60 の範囲であり、T スコアに変換されます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的対応力スケール、第 2 版
時間枠：10週間
自閉症スペクトラム内の社会的障害の存在と重症度を特定し、他の障害で発生する社会的障害と区別するための心理測定的に適切な尺度。 生のスコアは 65 ～ 260 の範囲であり、T スコアに変換されます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
10週間
臨床全体的な印象のスケール
時間枠：10週間
介入開始前後の患者の全体的な機能に関する臨床医の見解の十分に確立された簡単な評価。 評価の範囲は 1 (標準) から 7 (最も深刻) です。
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床面接
時間枠：10週間
介護者は参加者の機能に関する情報を得るために面接します。
10週間
異常行動チェックリスト
時間枠：10週間
行動評価
10週間
反復行動スケール
時間枠：10週間
制限された反復的行動の評価
10週間
感覚プロファイル介護者アンケート -- 第 2 版
時間枠：10週間
感覚的ニーズの評価
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York - Upstate Medical University

協力者

Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York
JelikaLite LLC
MetroEHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2041726
  • 111111 (その他の助成金/資金番号：FUZEhub)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が個々の参加者データ (IPD) を利用できることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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