Zintegrowana platforma do pomiaru i ograniczania objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (IPMR ASD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowana interwencja umożliwi nieinwazyjne dostarczanie światła bliskiej podczerwieni (NIR) w ramach fotobiomodulacji przezczaszkowej (tPBM) do mózgów dzieci autystycznych. Światło NIR jest dostarczane do określonych obszarów mózgu przez Cognilum, urządzenie do noszenia opracowane przez Jelikalite. System Cognilum to nieinwazyjne urządzenie medyczne z opaską na głowę, zaprojektowane specjalnie z myślą o bezpiecznym i wygodnym dostarczaniu tPBM dzieciom autystycznym. Cognilum zostało uznane przez Agencję ds. Żywności i Leków za przełomowe urządzenie o nieistotnym ryzyku. Badanie to będzie składać się z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, pozornie kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na Uniwersytecie Medycznym SUNY Upstate z udziałem 40 dzieci autystycznych korzystających z urządzenia Cognilium i mierzących wpływ za pomocą wielu potwierdzonych klinicznie skal.
Hipoteza 1: Znaczące zmniejszenie średnich wyników oceny autyzmu dziecięcego (CARS; porównanie przed i po leczeniu) w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną.
Hipoteza 2: Znacząca zmiana średnich wyników (porównanie przed i po leczeniu) w Skali Reakcji Społecznej (SRS) i skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) w grupie aktywnej w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William E Sullivan, PhD
- Numer telefonu: 315-464-3932
- E-mail: sullivaw@upstate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henry S Roane, PhD
- Numer telefonu: 315-464-3555
- E-mail: roaneh@upstate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mt. Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Kolevzon, MD
- Numer telefonu: 212-659-8752
- E-mail: alexander.kolevzon@mssm.edu
-
Kontakt:
- Catherine Sancimino, PhD
- E-mail: catherine.sancimino@mssm.edu
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- Golisano Center for Special Needs
-
Kontakt:
- Henry S Roane, PhD
- Numer telefonu: 315-464-3555
- E-mail: roaneh@upstate.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2–8 lat
- Diagnostyka zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Wynik CARS-2 30 - 45
Kryteria wyłączenia:
- CARS uzyskuje wynik poniżej 30 lub powyżej 45.
- Regularne przyjmowanie leków
- Posiadanie zmian skórnych na skórze głowy
- Posiadanie historii napadów padaczkowych
- Posiadanie historii nieprawidłowego EEG
- Bycie krewnym PI lub badacza
- Posiadanie wszczepionych urządzeń (w tym implantów ślimakowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CognilumTM
Podczas badania uczestnicy będą nosić urządzenie do przezczaszkowej fotobiomodulacji Cognilum.
Urządzenie będzie podawać stymulację światłem bliskiej podczerwieni (830 nm) określonym obszarom mózgu dziecka.
|
Dzieci będą nosić urządzenie CognilumTM jednorazowo przez około 10 minut, dwa razy w tygodniu, przez okres 10 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola pozorna
Podczas badania uczestnicy będą nosić urządzenie do przezczaszkowej fotobiomodulacji.
Urządzenie nie zostanie włączone, w związku z czym nie będzie zapewniona stymulacja mózgu światłem bliskiej podczerwieni (830 nm).
|
Dzieci będą nosić urządzenie CognilumTM jednorazowo przez około 10 minut, dwa razy w tygodniu, przez okres 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego, wydanie drugie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Psychometrycznie uzasadniona miara identyfikacji dzieci z autyzmem i nasilenia ich objawów na podstawie wymiernych ocen opartych na bezpośredniej obserwacji.
Surowe wyniki mogą wahać się od 15 do 60, które są następnie konwertowane na T-score.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Reakcji Społecznej, wydanie drugie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Psychometrycznie uzasadniona miara służąca do identyfikacji obecności i nasilenia zaburzeń społecznych w obrębie spektrum autyzmu oraz odróżniająca je od zaburzeń występujących w innych zaburzeniach.
Surowe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 65 do 260, a następnie są przeliczane na T-score.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
10 tygodni
|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ugruntowana, krótka ocena poglądu klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania pacjenta przed i po rozpoczęciu interwencji.
Oceny wahają się od 1 (normalny) do 7 (wśród najpoważniejszych).
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady kliniczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wywiady z opiekunami uzyskujące informacje na temat funkcjonowania uczestnika.
|
10 tygodni
|
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena zachowania
|
10 tygodni
|
|
Skala powtarzalnych zachowań
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena zachowań ograniczonych i powtarzalnych
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz Profilu Sensorycznego Opiekuna – wydanie drugie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena potrzeb sensorycznych
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2041726
- 111111 (Inny numer grantu/finansowania: FUZEhub)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .