Plataforma Integrada para Medir e Reduzir Sintomas do Transtorno do Espectro do Autismo (IPMR ASD)
10 de outubro de 2025 atualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Este estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação na SUNY Upstate Medical University com 40 crianças autistas avaliando os efeitos da fotobiomodulação transcraniana (tPBM) em múltiplas escalas clinicamente validadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção proposta fornecerá luz infravermelha próxima (NIR) de forma não invasiva - fotobiomodulação transcraniana (tPBM) - aos cérebros de crianças autistas. A luz NIR é entregue a áreas específicas do cérebro pelo Cognilum, um dispositivo vestível desenvolvido pela Jelikalite. O sistema Cognilum é um dispositivo médico não invasivo com faixa de cabeça projetado especificamente para fornecer tPBM com segurança e conforto a crianças autistas. Cognilum foi designado como um dispositivo inovador de risco não significativo pela Food and Drug Administration. Este estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação na SUNY Upstate Medical University com 40 crianças autistas usando dispositivo Cognilium e medindo o impacto usando múltiplas escalas clinicamente validadas.
Hipótese 1: Redução significativa das pontuações médias de classificação de autismo infantil (CARS; comparação antes e depois do tratamento) no grupo ativo em comparação com o grupo de controle simulado.
Hipótese 2: Mudança significativa nas pontuações médias (antes e depois da comparação do tratamento) na Escala de Responsividade Social (SRS) e na escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) no grupo ativo em comparação com o grupo de controle simulado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William E Sullivan, PhD
- Número de telefone: 315-464-3932
- E-mail: sullivaw@upstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Henry S Roane, PhD
- Número de telefone: 315-464-3555
- E-mail: roaneh@upstate.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mt. Sinai Medical Center
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Contato:
- Alexander Kolevzon, MD
- Número de telefone: 212-659-8752
- E-mail: alexander.kolevzon@mssm.edu
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Contato:
- Catherine Sancimino, PhD
- E-mail: catherine.sancimino@mssm.edu
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Golisano Center for Special Needs
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Contato:
- Henry S Roane, PhD
- Número de telefone: 315-464-3555
- E-mail: roaneh@upstate.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 2 a 8 anos
- Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo
- Pontuação CARS-2 de 30 a 45
Critério de exclusão:
- CARS pontua menos de 30 ou mais de 45.
- Tomar medicamentos regularmente
- Ter lesões de pele no couro cabeludo
- Ter histórico de convulsões
- Ter histórico de EEG anormal
- Ser parente do PI ou pesquisador
- Ter dispositivos implantados (incluindo implantes cocleares).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cognilum™
Durante o estudo, os participantes usarão o dispositivo de fotobiomodulação transcraniana Cognilum.
O dispositivo administrará a estimulação da luz infravermelha próxima (830 nm) em áreas específicas do cérebro da criança.
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As crianças usarão o dispositivo CognilumTM por aproximadamente 10 minutos por vez, duas vezes por semana, durante um período de 10 semanas.
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Comparador Falso: Controle falso
Durante o estudo, os participantes usarão o dispositivo de fotobiomodulação transcraniana.
O dispositivo não será ligado e, portanto, nenhuma estimulação cerebral com luz infravermelha próxima (830nm) será fornecida.
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As crianças usarão o dispositivo CognilumTM por aproximadamente 10 minutos por vez, duas vezes por semana, durante um período de 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação do autismo infantil, segunda edição
Prazo: 10 semanas
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Medida psicometricamente sólida para identificar crianças com autismo e a gravidade dos sintomas por meio de classificações quantificáveis baseadas em observação direta.
As pontuações brutas podem variar de 15 a 60, que são então convertidas em pontuações T.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Responsividade Social, Segunda Edição
Prazo: 10 semanas
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Medida psicometricamente sólida para identificar a presença e gravidade do comprometimento social dentro do espectro do autismo e diferenciá-lo daquele que ocorre em outros transtornos.
As pontuações brutas podem variar de 65 a 260, que são então convertidas em pontuações T.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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10 semanas
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Escala de Impressões Clínicas Globais
Prazo: 10 semanas
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Uma avaliação breve e bem estabelecida da visão do médico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois do início da intervenção.
As classificações variam de 1 (Normal) a 7 (Entre as mais graves).
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas Clínicas
Prazo: 10 semanas
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Entrevistas com cuidadores obtendo informações sobre o funcionamento do participante.
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10 semanas
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Lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: 10 semanas
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Avaliação de comportamento
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10 semanas
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Escala de Comportamento Repetitivo
Prazo: 10 semanas
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Avaliação de comportamentos restritos e repetitivos
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10 semanas
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Questionário de Perfil Sensorial para Cuidadores - Segunda Edição
Prazo: 10 semanas
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Avaliação das necessidades sensoriais
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2041726
- 111111 (Número de outro subsídio/financiamento: FUZEhub)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante (IPD) estará disponível para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .