Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd platform voor het meten en verminderen van symptomen van autismespectrumstoornissen (IPMR ASD)

10 oktober 2025 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University
Deze studie zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie aan de SUNY Upstate Medical University met 40 autistische kinderen, waarbij de effecten van transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) op meerdere klinisch gevalideerde schalen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde interventie zal op niet-invasieve wijze nabij-infraroodlicht (NIR) - transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) - leveren aan de hersenen van autistische kinderen. Het NIR-licht wordt naar specifieke hersengebieden gestuurd door Cognilum, een draagbaar apparaat ontwikkeld door Jelikalite. Het Cognilum-systeem is een niet-invasief medisch apparaat met hoofdband dat speciaal is ontworpen om veilig en comfortabel tPBM toe te dienen aan autistische kinderen. Cognilum is door de Food and Drug Administration aangewezen als een niet-significant risico-doorbraakapparaat. Deze studie zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie aan de SUNY Upstate Medical University met 40 autistische kinderen die het Cognilium-apparaat gebruiken en de impact meten met behulp van meerdere klinisch gevalideerde schalen.

Hypothese 1: Significante reductie van de gemiddelde Childhood Autism Rating Scores (CARS; vergelijking voor en na behandeling) in de actieve groep vergeleken met de schijncontrolegroep.

Hypothese 2: Significante verandering in gemiddelde scores (voor en na behandelingsvergelijking) op de Social Responsiveness Scale (SRS) en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal in de actieve groep vergeleken met de schijncontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 2 - 8
  • Diagnose van een autismespectrumstoornis
  • CARS-2-score van 30 - 45

Uitsluitingscriteria:

  • CARS scoort lager dan 30 of hoger dan 45.
  • Regelmatig medicijnen innemen
  • Met huidlaesies op de hoofdhuid
  • Een geschiedenis van epileptische aanvallen hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van abnormaal EEG
  • Een familielid zijn van de PI of een onderzoeker
  • Geïmplanteerde apparaten hebben (inclusief cochleaire implantaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CognilumTM
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers het transcraniële fotobiomodulatieapparaat Cognilum dragen. Het apparaat zal de stimulatie van nabij-infraroodlicht (830 nm) toedienen aan specifieke delen van de hersenen van het kind.
Apparaat: Cognilum TM: Lichtbehandelingsconditie
De kinderen zullen het CognilumTM-apparaat twee keer per week ongeveer 10 minuten achter elkaar dragen, gedurende een periode van 10 weken.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers het transcraniële fotobiomodulatieapparaat dragen. Het apparaat zal niet worden ingeschakeld en daarom zal er geen hersenstimulatie met nabij-infrarood licht (830 nm) plaatsvinden.
Apparaat: Cognilum TM: Lichtbehandelingsconditie
De kinderen zullen het CognilumTM-apparaat twee keer per week ongeveer 10 minuten achter elkaar dragen, gedurende een periode van 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen, tweede editie
Tijdsspanne: 10 weken
Psychometrisch verantwoorde maatstaf voor het identificeren van kinderen met autisme en de ernst van hun symptomen door middel van kwantificeerbare beoordelingen op basis van directe observatie. Ruwe scores kunnen variëren van 15 tot 60, die vervolgens worden omgezet in T-scores. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor sociale responsiviteit, tweede editie
Tijdsspanne: 10 weken
Psychometrisch verantwoorde maatstaf om de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen binnen het autismespectrum te identificeren en deze te onderscheiden van die welke bij andere stoornissen voorkomen. Ruwe scores kunnen variëren van 65 tot 260, die vervolgens worden omgezet in T-scores. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
10 weken
Klinische mondiale indrukkenschaal
Tijdsspanne: 10 weken
Een beproefde, korte beoordeling van de visie van de arts op het globale functioneren van de patiënt vóór en na het starten van de interventie. De beoordelingen variëren van 1 (normaal) tot 7 (een van de ernstigste).
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische interviews
Tijdsspanne: 10 weken
Interviews met zorgverleners waarbij informatie wordt verkregen over het functioneren van de deelnemer.
10 weken
Afwijkend gedrag checklist
Tijdsspanne: 10 weken
Gedragsbeoordeling
10 weken
Repetitieve gedragsschaal
Tijdsspanne: 10 weken
Beoordeling van beperkt en repetitief gedrag
10 weken
Sensorische profielvragenlijst voor zorgverleners – tweede editie
Tijdsspanne: 10 weken
Beoordeling van sensorische behoeften
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Medewerkers

Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York
JelikaLite LLC
MetroEHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2041726
  • 111111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FUZEhub)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren