Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná platforma pro měření a snižování příznaků poruchy autistického spektra (IPMR ASD)

9. listopadu 2023 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Tato studie se bude skládat z randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studie na SUNY Upstate Medical University se 40 autistickými dětmi hodnotícími účinky transkraniální fotobiomodulace (tPBM) na více klinicky ověřených škálách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná intervence neinvazivně dodá blízké infračervené (NIR) světlo – transkraniální fotobiomodulace (tPBM) – do mozku autistických dětí. NIR světlo je dodáváno do konkrétních oblastí mozku pomocí Cognilum, nositelného zařízení vyvinutého společností Jelikalite. Systém Cognilum je neinvazivní zdravotnický prostředek s čelenkou speciálně navržený tak, aby bezpečně a pohodlně dodával tPBM autistickým dětem. Cognilum bylo Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv označeno jako průlomové zařízení pro nevýznamné riziko. Tato studie se bude skládat z randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studie na SUNY Upstate Medical University se 40 autistickými dětmi pomocí zařízení Cognilium a měřením dopadu pomocí několika klinicky ověřených škál.

Hypotéza 1: Významné snížení průměrného skóre hodnocení dětského autismu (CARS; srovnání před a po léčbě) v aktivní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Hypotéza 2: Významná změna v průměrných skóre (před a po srovnání léčby) na škále sociální odezvy (SRS) a klinickém globálním dojmu – zlepšení (CGI-I) v aktivní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou s předstíranou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Golisano Center for Special Needs
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2–8
  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • Skóre CARS-2 30–45

Kritéria vyloučení:

  • CARS má skóre méně než 30 nebo více než 45.
  • Pravidelné užívání léků
  • Mít kožní léze na pokožce hlavy
  • Mít v anamnéze záchvaty
  • Abnormální EEG v anamnéze
  • Být příbuzný PI nebo výzkumník
  • Mít implantované zařízení (včetně kochleárních implantátů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CognilumTM
Během studie budou účastníci nosit transkraniální fotobiomodulační zařízení Cognilum. Zařízení bude poskytovat stimulaci blízkého infračerveného světla (830 nm) do specifických oblastí mozku dítěte.
Přístroj: Cognilum TM: Stav ošetření světlem
Děti budou nosit zařízení CognilumTM přibližně 10 minut v kuse, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Během studie budou účastníci nosit transkraniální fotobiomodulační zařízení. Zařízení nebude zapnuto, a proto nebude poskytována žádná stimulace mozku blízkým infračerveným světlem (830nm).
Přístroj: Cognilum TM: Stav ošetření světlem
Děti budou nosit zařízení CognilumTM přibližně 10 minut v kuse, dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu, druhé vydání
Časové okno: 10 týdnů
Psychometricky správné měřítko pro identifikaci dětí s autismem a závažnosti jejich symptomů prostřednictvím kvantifikovatelných hodnocení na základě přímého pozorování. Nezpracované skóre se může pohybovat od 15 do 60, které se pak převede na T-skóre. Vyšší skóre značí větší závažnost.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy, druhé vydání
Časové okno: 10 týdnů
Psychometricky správné měřítko pro identifikaci přítomnosti a závažnosti sociálního postižení v rámci autistického spektra a odlišuje je od těch, které se vyskytují u jiných poruch. Nezpracované skóre se může pohybovat od 65 do 260, které se pak převede na T-skóre. Vyšší skóre značí větší závažnost.
10 týdnů
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: 10 týdnů
Dobře zavedené, stručné posouzení pohledu lékaře na celkové fungování pacienta před a po zahájení intervence. Hodnocení se pohybuje od 1 (Normální) do 7 (Mezi nejzávažnější).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Spolupracovníci

JelikaLite LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2041726
  • 111111 (Jiné číslo grantu/financování: FUZEhub)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům nebudou k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Cognilum TM: Stav ošetření světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit