Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált platform az autizmus spektrumzavar tüneteinek mérésére és csökkentésére (IPMR ASD)

2023. november 9. frissítette: State University of New York - Upstate Medical University
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálatból áll majd a SUNY Upstate Medical University-n 40 autista gyermek bevonásával, akik több klinikailag validált skálán értékelik a koponyán keresztüli fotobiomoduláció (tPBM) hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt beavatkozás nem invazív módon közeli infravörös (NIR) fényt – transzkraniális fotobiomodulációt (tPBM) – juttat az autista gyerekek agyába. A NIR fényt bizonyos agyterületekre a Cognilum, a Jelikalite által kifejlesztett hordható eszköz juttatja el. A Cognilum rendszer egy nem invazív fejpántos orvosi eszköz, amelyet kifejezetten a tPBM biztonságos és kényelmes szállítására terveztek autista gyermekek számára. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság a Cognilumot nem jelentős kockázatú áttörést jelentő eszköznek minősítette. Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálatból áll majd a SUNY Upstate Medical University-n 40 autista gyermek bevonásával, Cognilium készülékkel, és több klinikailag validált skálával mérik a hatást.

1. hipotézis: Az átlagos gyermekkori autizmus értékelési pontszám (CARS; kezelés előtti és utáni összehasonlítás) szignifikáns csökkenése az aktív csoportban az ál-kontroll csoporthoz képest.

2. hipotézis: Szignifikáns változás az átlagos pontszámokban (kezelés előtt és után) a Társadalmi Válaszadó Skála (SRS) és Klinikai Globális Benyomás – Javulás (CGI-I) skálán az aktív csoportban az ál-kontrollcsoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • Golisano Center for Special Needs
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-8 éves korig
  • Autizmus spektrum zavar diagnosztizálása
  • CARS-2 pontszáma 30-45

Kizárási kritériumok:

  • A CARS pontszáma 30-nál kevesebb vagy 45 felett van.
  • Rendszeres gyógyszerek szedése
  • Bőrelváltozások a fejbőrön
  • A kórelőzményben görcsrohamok szerepelnek
  • Rendellenes EEG a kórelőzményében
  • A PI rokona vagy kutató
  • Beültetett eszközök (beleértve a cochleáris implantátumokat is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CognilumTM
A vizsgálat során a résztvevők a Cognilum transzkraniális fotobiomodulációs készüléket viselik. A készülék a közeli infravörös fényt (830 nm) stimulálja a gyermek agyának meghatározott területein.
Eszköz: Cognilum TM: Fénykezelési állapot
A gyerekek a CognilumTM készüléket körülbelül 10 percig, hetente kétszer, 10 héten keresztül fogják viselni.
Sham Comparator: Hamis irányítás
A vizsgálat során a résztvevők koponyán keresztüli fotobiomodulációs eszközt viselnek. A készülék nem lesz bekapcsolva, ezért nem lesz elérhető közeli infravörös fénnyel (830 nm) végzett agystimuláció.
Eszköz: Cognilum TM: Fénykezelési állapot
A gyerekek a CognilumTM készüléket körülbelül 10 percig, hetente kétszer, 10 héten keresztül fogják viselni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori autizmus értékelési skála, második kiadás
Időkeret: 10 hét
Pszichometriailag megbízható mérőeszköz az autista gyermekek azonosítására és tüneteik súlyosságára, közvetlen megfigyelésen alapuló, számszerűsíthető értékeléseken keresztül. A nyers pontszámok 15 és 60 között változhatnak, amelyeket ezután T-pontszámokká alakítanak át. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Social Responsiveness Scale, második kiadás
Időkeret: 10 hét
Pszichometriailag megalapozott mérőszám az autizmus spektrumán belüli szociális károsodás jelenlétének és súlyosságának azonosítására, és megkülönböztetésére más rendellenességeknél előfordulótól. A nyers pontszámok 65 és 260 között mozoghatnak, amelyeket ezután T-pontszámokká alakítanak át. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
10 hét
Klinikai Globális Benyomások Skála
Időkeret: 10 hét
Jól megalapozott, rövid értékelés a klinikus véleményéről a páciens globális működéséről a beavatkozás megkezdése előtt és után. Az értékelések 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabbak között) terjednek.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Együttműködők

JelikaLite LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2041726
  • 111111 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FUZEhub)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai (IPD) nem lesznek elérhetők más kutatók számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel