Integrerad plattform för att mäta och minska symtom på autismspektrumstörning (IPMR ASD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna interventionen kommer noninvasivt att leverera nära infrarött (NIR) ljus - transkraniell fotobiomodulering (tPBM) - till hjärnan hos autistiska barn. NIR-ljuset levereras till specifika hjärnområden av Cognilum, en bärbar enhet utvecklad av Jelikalite. Cognilum-systemet är en icke-invasiv medicinsk enhet med pannband speciellt utformad för att säkert och bekvämt leverera tPBM till autistiska barn. Cognilum har utsetts som en icke-signifikant riskgenombrottsanordning av Food and Drug Administration. Denna studie kommer att bestå av en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning vid SUNY Upstate Medical University med 40 autistiska barn som använder Cognilium-apparaten och mäter effekten med hjälp av flera kliniskt validerade skalor.
Hypotes 1: Signifikant minskning av genomsnittliga Childhood Autism Rating Scores (CARS; jämförelse före och efter behandling) i den aktiva gruppen jämfört med skenkontrollgruppen.
Hypotes 2: Signifikant förändring av medelpoäng (före och efter behandlingsjämförelse) på Social Responsiveness Scale (SRS), och Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalan i den aktiva gruppen jämfört med skenkontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William E Sullivan, PhD
- Telefonnummer: 315-464-3932
- E-post: sullivaw@upstate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Henry S Roane, PhD
- Telefonnummer: 315-464-3555
- E-post: roaneh@upstate.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mt. Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Kolevzon, MD
- Telefonnummer: 212-659-8752
- E-post: alexander.kolevzon@mssm.edu
-
Kontakt:
- Catherine Sancimino, PhD
- E-post: catherine.sancimino@mssm.edu
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- Golisano Center for Special Needs
-
Kontakt:
- Henry S Roane, PhD
- Telefonnummer: 315-464-3555
- E-post: roaneh@upstate.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 2-8
- Diagnos av autismspektrumstörningar
- CARS-2 poäng på 30 - 45
Exklusions kriterier:
- CARS får mindre än 30 eller över 45 poäng.
- Tar mediciner regelbundet
- Har hudskador i hårbotten
- Har en historia av anfall
- Har en historia av onormalt EEG
- Att vara en släkting till PI eller en forskare
- Att ha implanterade enheter (inklusive cochleaimplantat).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CognilumTM
Under studien kommer deltagarna att bära den transkraniella fotobiomoduleringsanordningen Cognilum.
Enheten kommer att administrera stimulering av nära infrarött ljus (830nm) till specifika områden i barnets hjärna.
|
Barnen kommer att bära CognilumTM-enheten i cirka 10 minuter åt gången, två gånger i veckan, under en period av 10 veckor.
|
|
Sham Comparator: Skum kontroll
Under studien kommer deltagarna att bära den transkraniella fotobiomoduleringsanordningen.
Enheten kommer inte att slås på och därför kommer ingen hjärnstimulering med nära infrarött ljus (830nm) att tillhandahållas.
|
Barnen kommer att bära CognilumTM-enheten i cirka 10 minuter åt gången, två gånger i veckan, under en period av 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale, andra upplagan
Tidsram: 10 veckor
|
Psykometriskt bra mått för att identifiera barn med autism och deras symtomsvårighet genom kvantifierbara betyg baserade på direkt observation.
Råpoäng kan variera från 15 till 60, som sedan omvandlas till T-poäng.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale, andra upplagan
Tidsram: 10 veckor
|
Psykometriskt sunt mått för att identifiera förekomsten och svårighetsgraden av social funktionsnedsättning inom autismspektrumet och skiljer det från det som förekommer vid andra störningar.
Råpoäng kan variera från 65 till 260, som sedan konverteras till T-poäng.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
10 veckor
|
|
Clinical Global Impressions Scale
Tidsram: 10 veckor
|
En väletablerad, kortfattad bedömning av läkarens syn på patientens globala funktion före och efter påbörjad intervention.
Betygen sträcker sig från 1 (normalt) till 7 (bland de allvarligaste).
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska intervjuer
Tidsram: 10 veckor
|
Vårdare intervjuer att få information om deltagarens funktion.
|
10 veckor
|
|
Avvikande beteendechecklista
Tidsram: 10 veckor
|
Beteendebedömning
|
10 veckor
|
|
Repetitiva beteendeskala
Tidsram: 10 veckor
|
Bedömning av begränsat och repetitiva beteenden
|
10 veckor
|
|
Sensory Profile Caregiver Questionnaire - Second Edition
Tidsram: 10 veckor
|
Bedömning av sensoriska behov
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2041726
- 111111 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FUZEhub)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .