用于测量和减轻自闭症谱系障碍症状的综合平台 (IPMR ASD)
2025年10月10日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
这项研究将包括在纽约州立大学上州医科大学进行的一项随机、双盲、假对照临床试验，其中有 40 名自闭症儿童在多个临床验证的量表上评估经颅光生物调节 (tPBM) 的效果。
研究概览
详细说明
拟议的干预措施将以无创方式向自闭症儿童的大脑传递近红外（NIR）光——经颅光生物调节（tPBM）。 NIR 光由 Jelikalite 开发的可穿戴设备 Cognilum 传送到特定的大脑区域。 Cognilum 系统是一种非侵入性头带医疗设备，专门设计用于安全、舒适地向自闭症儿童提供 tPBM。 Cognilum 已被美国食品和药物管理局指定为非重大风险突破设备。 这项研究将包括在纽约州立大学上州医科大学进行的一项随机、双盲、假对照临床试验，其中有 40 名自闭症儿童使用 Cognilium 设备，并使用多种经过临床验证的量表测量其影响。
假设 1：与假对照组相比，活性组的平均儿童自闭症评分（CARS；治疗前后比较）显着降低。
假设2：与假对照组相比，活动组的社会反应量表（SRS）和临床总体印象-改善（CGI-I）量表的平均得分（治疗前后比较）有显着变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William E Sullivan, PhD
- 电话号码：315-464-3932
- 邮箱：sullivaw@upstate.edu
研究联系人备份
- 姓名：Henry S Roane, PhD
- 电话号码：315-464-3555
- 邮箱：roaneh@upstate.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mt. Sinai Medical Center
-
接触：
- Alexander Kolevzon, MD
- 电话号码：212-659-8752
- 邮箱：alexander.kolevzon@mssm.edu
-
接触：
- Catherine Sancimino, PhD
- 邮箱：catherine.sancimino@mssm.edu
-
Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- Golisano Center for Special Needs
-
接触：
- Henry S Roane, PhD
- 电话号码：315-464-3555
- 邮箱：roaneh@upstate.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 - 8 岁
- 自闭症谱系障碍诊断
- CARS-2 分数 30 - 45
排除标准：
- CARS 分数低于 30 或高于 45。
- 定期服用药物
- 头皮有皮损
- 有癫痫发作史
- 有脑电图异常史
- PI或研究员的亲属
- 植入设备（包括人工耳蜗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：科格尼鲁姆TM
在研究期间，参与者将佩戴经颅光生物调节装置 Cognilum。
该设备将用近红外光（830nm）刺激孩子大脑的特定区域。
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孩子们将每周佩戴 CognilumTM 设备两次，每次约 10 分钟，为期 10 周。
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假比较器：假对照
在研究期间，参与者将佩戴经颅光生物调节装置。
该设备不会打开，因此不会提供近红外光（830nm）的大脑刺激。
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孩子们将每周佩戴 CognilumTM 设备两次，每次约 10 分钟，为期 10 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童自闭症评定量表，第二版
大体时间：10周
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通过基于直接观察的量化评级来识别自闭症儿童及其症状严重程度的心理测量方法。
原始分数的范围可能是 15 到 60，然后将其转换为 T 分数。
分数越高表明严重程度越高。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会反应量表，第二版
大体时间：10周
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心理测量学上的合理措施，用于识别自闭症谱系中社交障碍的存在和严重程度，并将其与其他疾病中发生的社交障碍区分开来。
原始分数的范围可能是 65 到 260，然后转换为 T 分数。
分数越高表明严重程度越高。
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10周
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临床总体印象量表
大体时间：10周
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对临床医生在开始干预之前和之后对患者整体功能的看法进行完善、简短的评估。
评级范围从 1（正常）到 7（最严重）。
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床访谈
大体时间：10周
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护理人员访谈以获取有关参与者功能的信息。
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10周
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异常行为检查表
大体时间：10周
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行为评估
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10周
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重复行为量表
大体时间：10周
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限制性和重复性行为的评估
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10周
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护理人员感官概况调查问卷 - 第二版
大体时间：10周
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感官需求评估
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (估计的)
2026年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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