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자폐 스펙트럼 장애 증상을 측정하고 완화하기 위한 통합 플랫폼 (IPMR ASD)

2025년 10월 10일 업데이트: State University of New York - Upstate Medical University
이 연구는 SUNY Upstate Medical University에서 40명의 자폐 아동을 대상으로 임상적으로 검증된 여러 척도에서 경두개 광생체변조(tPBM)의 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 개입은 비침습적으로 근적외선(NIR) 빛, 즉 경두개 광생체변조(tPBM)를 자폐아의 뇌에 전달합니다. NIR 빛은 Jelikalite가 개발한 웨어러블 장치인 Cognilum을 통해 특정 뇌 영역에 전달됩니다. Cognilum 시스템은 자폐아에게 tPBM을 안전하고 편안하게 전달하도록 특별히 설계된 비침습적 헤드밴드 의료 기기입니다. 코그니룸은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중요하지 않은 위험돌파기기로 지정됐다. 이 연구는 SUNY Upstate Medical University에서 Cognilium 장치를 사용하고 임상적으로 검증된 여러 척도를 사용하여 영향을 측정하는 40명의 자폐 아동을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험으로 구성됩니다.

가설 1: 가짜 대조군과 비교하여 활동군에서 평균 아동 자폐증 등급 점수(CARS; 치료 전후 비교)가 크게 감소했습니다.

가설 2: 가짜 대조군과 비교하여 활동군에서 사회적 반응 척도(SRS) 및 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도의 평균 점수(치료 전후 비교)에 유의미한 변화가 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Golisano Center for Special Needs
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2~8세
  • 자폐 스펙트럼 장애 진단
  • CARS-2 점수 30 - 45

제외 기준:

  • CARS 점수는 30점 미만 또는 45점 이상입니다.
  • 정기적으로 약을 복용
  • 두피에 피부 병변이 있는 경우
  • 발작 병력이 있는 경우
  • 비정상적인 EEG 병력이 있는 경우
  • PI 또는 연구원의 친척인 경우
  • 이식된 장치(와우 이식 포함)가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코그니룸TM
연구 기간 동안 참가자는 경두개 광생체 변조 장치 Cognilum을 착용하게 됩니다. 이 장치는 어린이 뇌의 특정 부위에 근적외선(830nm) 자극을 가하게 됩니다.
장치: Cognilum TM: 광치료 조건
어린이들은 10주 동안 일주일에 2회, 한 번에 약 10분 동안 CognilumTM 장치를 착용하게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 통제
연구 기간 동안 참가자는 경두개 광생체 변조 장치를 착용하게 됩니다. 장치가 켜지지 않으므로 근적외선(830nm)을 이용한 뇌 자극이 제공되지 않습니다.
장치: Cognilum TM: 광치료 조건
어린이들은 10주 동안 일주일에 2회, 한 번에 약 10분 동안 CognilumTM 장치를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 자폐증 평가 척도, 제2판
기간: 10주
직접적인 관찰을 기반으로 한 정량적 평가를 통해 자폐증이 있는 어린이와 증상 심각도를 식별하기 위한 심리학적으로 타당한 척도입니다. 원점수 범위는 15~60점이며, 이는 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응 척도, 제2판
기간: 10주
자폐 스펙트럼 내에서 사회적 장애의 존재 및 심각도를 식별하고 이를 다른 장애에서 발생하는 장애와 구별하기 위한 심리학적으로 타당한 척도입니다. 원점수 범위는 65~260점이며, 이 점수는 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
10주
임상적 글로벌 노출 척도
기간: 10주
개입을 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 견해에 대한 잘 정립된 간략한 평가입니다. 등급 범위는 1(보통)부터 7(가장 심각함)까지입니다.
10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 인터뷰
기간: 10주
간병인 인터뷰를 통해 참가자의 기능에 대한 정보를 얻습니다.
10주
이상 행동 체크리스트
기간: 10주
행동 평가
10주
반복 행동 척도
기간: 10주
제한적이고 반복적인 행동의 평가
10주
감각 프로필 간병인 설문지 - 제2판
기간: 10주
감각적 요구 평가
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York - Upstate Medical University

협력자

Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York
JelikaLite LLC
MetroEHS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2041726
  • 111111 (기타 보조금/기금 번호: FUZEhub)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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