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Piattaforma integrata per misurare e ridurre i sintomi del disturbo dello spettro autistico (IPMR ASD)

10 ottobre 2025 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
Questo studio consisterà in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con procedura simulata presso la SUNY Upstate Medical University con 40 bambini autistici che valuteranno gli effetti della fotobiomodulazione transcranica (tPBM) su più scale clinicamente validate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento proposto fornirà in modo non invasivo la luce del vicino infrarosso (NIR) - fotobiomodulazione transcranica (tPBM) - al cervello dei bambini autistici. La luce NIR viene erogata a specifiche aree del cervello da Cognilum, un dispositivo indossabile sviluppato da Jelikalite. Il sistema Cognilum è un dispositivo medico con fascia non invasiva specificamente progettato per somministrare tPBM in modo sicuro e confortevole ai bambini autistici. Cognilum è stato designato come un dispositivo innovativo a rischio non significativo dalla Food and Drug Administration. Questo studio consisterà in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con procedura simulata presso la SUNY Upstate Medical University con 40 bambini autistici che utilizzano il dispositivo Cognilium e misurano l'impatto utilizzando più scale clinicamente validate.

Ipotesi 1: riduzione significativa dei punteggi medi di valutazione dell'autismo infantile (CARS; confronto prima e dopo il trattamento) nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo simulato.

Ipotesi 2: cambiamento significativo nei punteggi medi (confronto prima e dopo il trattamento) sulla scala di risposta sociale (SRS) e sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Golisano Center for Special Needs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2 - 8
  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico
  • Punteggio CARS-2 di 30 - 45

Criteri di esclusione:

  • CARS ha un punteggio inferiore a 30 o superiore a 45.
  • Assunzione di farmaci su base regolare
  • Avere lesioni cutanee sul cuoio capelluto
  • Avere una storia di convulsioni
  • Avere una storia di EEG anormale
  • Essere un parente del PI o un ricercatore
  • Avere dispositivi impiantati (compresi impianti cocleari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CognilumTM
Durante lo studio i partecipanti indosseranno il dispositivo di fotobiomodulazione transcranica Cognilum. Il dispositivo amministrerà la stimolazione della luce nel vicino infrarosso (830 nm) ad aree specifiche del cervello del bambino.
Dispositivo: Cognilum TM: Condizione di trattamento leggero
I bambini indosseranno il dispositivo CognilumTM per circa 10 minuti alla volta, due volte a settimana, per un periodo di 10 settimane.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Durante lo studio i partecipanti indosseranno il dispositivo di fotobiomodulazione transcranica. Il dispositivo non verrà acceso e quindi non verrà fornita alcuna stimolazione cerebrale con luce nel vicino infrarosso (830nm).
Dispositivo: Cognilum TM: Condizione di trattamento leggero
I bambini indosseranno il dispositivo CognilumTM per circa 10 minuti alla volta, due volte a settimana, per un periodo di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo infantile, seconda edizione
Lasso di tempo: 10 settimane
Misura psicometricamente valida per identificare i bambini con autismo e la gravità dei loro sintomi attraverso valutazioni quantificabili basate sull'osservazione diretta. I punteggi grezzi possono variare da 15 a 60, che vengono poi convertiti in punteggi T. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale, seconda edizione
Lasso di tempo: 10 settimane
Misura psicometricamente valida per identificare la presenza e la gravità del disturbo sociale all'interno dello spettro autistico e differenziarlo da quello che si verifica in altri disturbi. I punteggi grezzi possono variare da 65 a 260, che vengono poi convertiti in punteggi T. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
10 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 10 settimane
Una breve valutazione consolidata della visione del medico del funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio dell'intervento. Le valutazioni vanno da 1 (normale) a 7 (tra i più gravi).
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste cliniche
Lasso di tempo: 10 settimane
Interviste al caregiver ottenendo informazioni sul funzionamento del partecipante.
10 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione del comportamento
10 settimane
Scala del comportamento ripetitivo
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione di comportamenti ristretti e ripetitivi
10 settimane
Questionario sul profilo sensoriale del caregiver – Seconda edizione
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione dei bisogni sensoriali
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Collaboratori

Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York
JelikaLite LLC
MetroEHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2041726
  • 111111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FUZEhub)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) sarà disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Cognilum TM: Condizione di trattamento leggero

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