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Plateforme intégrée pour mesurer et réduire les symptômes des troubles du spectre autistique (IPMR ASD)

10 octobre 2025 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
Cette étude consistera en un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive à la SUNY Upstate Medical University avec 40 enfants autistes évaluant les effets de la photobiomodulation transcrânienne (tPBM) sur plusieurs échelles cliniquement validées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention proposée délivrera de manière non invasive une lumière proche infrarouge (NIR) - photobiomodulation transcrânienne (tPBM) - au cerveau des enfants autistes. La lumière NIR est délivrée à des zones spécifiques du cerveau par Cognilum, un appareil portable développé par Jelikalite. Le système Cognilum est un dispositif médical à bandeau non invasif spécialement conçu pour administrer du tPBM en toute sécurité et confortablement aux enfants autistes. Cognilum a été désigné comme un dispositif révolutionnaire à risque non significatif par la Food and Drug Administration. Cette étude consistera en un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive à la SUNY Upstate Medical University avec 40 enfants autistes utilisant l'appareil Cognilium et mesurant l'impact à l'aide de plusieurs échelles cliniquement validées.

Hypothèse 1 : réduction significative des scores moyens d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS ; comparaison avant et après traitement) dans le groupe actif par rapport au groupe témoin fictif.

Hypothèse 2 : changement significatif des scores moyens (comparaison avant et après le traitement) sur l'échelle de réactivité sociale (SRS) et l'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) dans le groupe actif par rapport au groupe témoin fictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Golisano Center for Special Needs
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 2 à 8 ans
  • Diagnostic des troubles du spectre autistique
  • Score CARS-2 de 30 à 45

Critère d'exclusion:

  • CARS obtient un score inférieur à 30 ou supérieur à 45.
  • Prendre régulièrement des médicaments
  • Avoir des lésions cutanées sur le cuir chevelu
  • Avoir des antécédents de convulsions
  • Avoir des antécédents d'EEG anormal
  • Être un parent du chercheur principal ou un chercheur
  • Avoir des dispositifs implantés (y compris des implants cochléaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CognilumTM
Pendant l'étude, les participants porteront le dispositif de photobiomodulation transcrânienne Cognilum. L'appareil administrera la stimulation de la lumière proche infrarouge (830 nm) à des zones spécifiques du cerveau de l'enfant.
Dispositif: Cognilum TM : Condition de traitement par la lumière
Les enfants porteront l'appareil CognilumTM pendant environ 10 minutes à la fois, deux fois par semaine, pendant une période de 10 semaines.
Comparateur factice: Contrôle fictif
Pendant l'étude, les participants porteront le dispositif de photobiomodulation transcrânienne. L'appareil ne sera pas allumé et donc aucune stimulation cérébrale avec une lumière proche infrarouge (830 nm) ne sera fournie.
Dispositif: Cognilum TM : Condition de traitement par la lumière
Les enfants porteront l'appareil CognilumTM pendant environ 10 minutes à la fois, deux fois par semaine, pendant une période de 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant, deuxième édition
Délai: 10 semaines
Mesure psychométriquement solide pour identifier les enfants autistes et la gravité de leurs symptômes grâce à des évaluations quantifiables basées sur l'observation directe. Les scores bruts peuvent varier de 15 à 60, qui sont ensuite convertis en scores T. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réactivité sociale, deuxième édition
Délai: 10 semaines
Mesure psychométriquement solide pour identifier la présence et la gravité d'une déficience sociale dans le spectre autistique et la différencier de celle qui se produit dans d'autres troubles. Les scores bruts peuvent varier de 65 à 260, qui sont ensuite convertis en scores T. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
10 semaines
Échelle d’impressions cliniques globales
Délai: 10 semaines
Une brève évaluation bien établie de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début de l'intervention. Les notes vont de 1 (normal) à 7 (parmi les plus graves).
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens cliniques
Délai: 10 semaines
Entretiens avec le soignant pour obtenir des informations sur le fonctionnement du participant.
10 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: 10 semaines
Évaluation du comportement
10 semaines
Échelle de comportement répétitif
Délai: 10 semaines
Évaluation des comportements restreints et répétitifs
10 semaines
Questionnaire sur le profil sensoriel du soignant -- Deuxième édition
Délai: 10 semaines
Évaluation des besoins sensoriels
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Upstate Medical University

Collaborateurs

Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York
JelikaLite LLC
MetroEHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2041726
  • 111111 (Autre subvention/numéro de financement: FUZEhub)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ne sera disponible pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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