Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret platform til måling og reduktion af symptomer på autismespektrumforstyrrelse (IPMR ASD)

10. oktober 2025 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University
Denne undersøgelse vil bestå af et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg ved SUNY Upstate Medical University med 40 autistiske børn, der evaluerer virkningerne af transkraniel fotobiomodulation (tPBM) på flere klinisk validerede skalaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede intervention vil ikke-invasivt levere nær infrarødt (NIR) lys - transkraniel fotobiomodulation (tPBM) - til hjernen hos autistiske børn. NIR-lyset leveres til specifikke hjerneområder af Cognilum, en bærbar enhed udviklet af Jelikalite. Cognilum-systemet er et ikke-invasivt medicinsk udstyr med pandebånd, der er specielt designet til sikkert og komfortabelt at levere tPBM til autistiske børn. Cognilum er blevet udpeget som en ikke-signifikant risikogennembrudsenhed af Food and Drug Administration. Denne undersøgelse vil bestå af et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg ved SUNY Upstate Medical University med 40 autistiske børn, der bruger Cognilium-apparatet og måler effekten ved hjælp af flere klinisk validerede skalaer.

Hypotese 1: Signifikant reduktion af gennemsnitlige Childhood Autism Rating Scores (CARS; før og efter behandling sammenligning) i den aktive gruppe sammenlignet med sham-kontrolgruppe.

Hypotese 2: Signifikant ændring i gennemsnitsscore (før og efter behandlingssammenligning) på Social Responsiveness Scale (SRS) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen i den aktive gruppe sammenlignet med sham-kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Golisano Center for Special Needs
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-8 år
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelser
  • CARS-2 score på 30 - 45

Ekskluderingskriterier:

  • CARS scorer mindre end 30 eller over 45.
  • Tager medicin på regelmæssig basis
  • Har hudlæsioner i hovedbunden
  • Har en historie med anfald
  • Har en historie med unormalt EEG
  • At være pårørende til PI eller en forsker
  • At have implanteret enheder (inklusive cochleaimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CognilumTM
Under undersøgelsen vil deltagerne bære den transkranielle fotobiomodulationsanordning Cognilum. Enheden vil administrere stimulering af nær infrarødt lys (830nm) til specifikke områder af barnets hjerne.
Enhed: Cognilum TM: Lysbehandlingstilstand
Børnene vil bære CognilumTM-enheden i cirka 10 minutter ad gangen, to gange om ugen, i en periode på 10 uger.
Sham-komparator: Skum kontrol
Under undersøgelsen vil deltagerne bære den transkranielle fotobiomodulationsanordning. Enheden vil ikke blive tændt, og derfor vil der ikke blive leveret hjernestimulering med nær infrarødt lys (830nm).
Enhed: Cognilum TM: Lysbehandlingstilstand
Børnene vil bære CognilumTM-enheden i cirka 10 minutter ad gangen, to gange om ugen, i en periode på 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale, anden udgave
Tidsramme: 10 uger
Psykometrisk forsvarlig målestok til at identificere børn med autisme og deres symptomsværhedsgrad gennem kvantificerbare vurderinger baseret på direkte observation. Raw scores kan variere fra 15 til 60, som derefter konverteres til T-scores. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale, anden udgave
Tidsramme: 10 uger
Psykometrisk forsvarlig målestok til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social svækkelse inden for autismespektret og differentiere det fra det, der forekommer ved andre lidelser. Rå score kan variere fra 65 til 260, som derefter konverteres til T-score. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
10 uger
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: 10 uger
En veletableret, kort vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af intervention. Bedømmelser spænder fra 1 (Normal) til 7 (Blandt de mest alvorlige).
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske interviews
Tidsramme: 10 uger
Omsorgspersonale interviews, der får oplysninger om deltagerens funktion.
10 uger
Afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: 10 uger
Adfærdsvurdering
10 uger
Gentagen adfærdsskala
Tidsramme: 10 uger
Vurdering af begrænset og gentagne adfærd
10 uger
Sensory Profile CareGiver Spørgeskema - Anden udgave
Tidsramme: 10 uger
Vurdering af sensoriske behov
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Samarbejdspartnere

Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York
JelikaLite LLC
MetroEHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2041726
  • 111111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FUZEhub)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Cognilum TM: Lysbehandlingstilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner