Plataforma integrada para medir y reducir los síntomas del trastorno del espectro autista (IPMR ASD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención propuesta administrará de forma no invasiva luz infrarroja cercana (NIR), fotobiomodulación transcraneal (tPBM), al cerebro de niños autistas. Cognilum, un dispositivo portátil desarrollado por Jelikalite, envía la luz NIR a áreas específicas del cerebro. El sistema Cognilum es un dispositivo médico de diadema no invasivo diseñado específicamente para administrar tPBM de forma segura y cómoda a niños autistas. Cognilum ha sido designado como un dispositivo innovador de riesgo no significativo por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este estudio consistirá en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada en SUNY Upstate Medical University con 40 niños autistas que utilizan el dispositivo Cognilium y miden el impacto utilizando múltiples escalas clínicamente validadas.
Hipótesis 1: Reducción significativa de las puntuaciones promedio de calificación de autismo infantil (CARS; comparación antes y después del tratamiento) en el grupo activo en comparación con el grupo de control simulado.
Hipótesis 2: Cambio significativo en las puntuaciones promedio (comparación antes y después del tratamiento) en la Escala de capacidad de respuesta social (SRS) y la escala de mejora de impresión clínica global (CGI-I) en el grupo activo en comparación con el grupo de control simulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William E Sullivan, PhD
- Número de teléfono: 315-464-3932
- Correo electrónico: sullivaw@upstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henry S Roane, PhD
- Número de teléfono: 315-464-3555
- Correo electrónico: roaneh@upstate.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Golisano Center for Special Needs
-
Contacto:
- Henry S Roane, PhD
- Número de teléfono: 315-464-3555
- Correo electrónico: roaneh@upstate.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 2 - 8
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista
- Puntuación de CARS-2 de 30 - 45
Criterio de exclusión:
- CARS obtiene puntuaciones inferiores a 30 o superiores a 45.
- Tomar medicamentos de forma regular.
- Tener lesiones cutáneas en el cuero cabelludo.
- Tener antecedentes de convulsiones
- Tener antecedentes de EEG anormal
- Ser familiar del IP o investigador
- Tener dispositivos implantados (incluidos implantes cocleares).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CognilumTM
Durante el estudio, los participantes usarán el dispositivo de fotobiomodulación transcraneal Cognilum.
El dispositivo administrará la estimulación de luz infrarroja cercana (830 nm) a áreas específicas del cerebro del niño.
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Los niños usarán el dispositivo CognilumTM durante aproximadamente 10 minutos seguidos, dos veces por semana, durante un período de 10 semanas.
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Comparador falso: Control simulado
Durante el estudio, los participantes usarán el dispositivo de fotobiomodulación transcraneal.
El dispositivo no se encenderá y, por lo tanto, no se proporcionará estimulación cerebral con luz infrarroja cercana (830 nm).
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Los niños usarán el dispositivo CognilumTM durante aproximadamente 10 minutos seguidos, dos veces por semana, durante un período de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del autismo infantil, segunda edición
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Medida psicométricamente sólida para identificar niños con autismo y la gravedad de sus síntomas mediante calificaciones cuantificables basadas en la observación directa.
Las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 15 y 60, que luego se convierten en puntuaciones T.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida psicométricamente sólida para identificar la presencia y gravedad del deterioro social dentro del espectro del autismo y diferenciarlo de lo que ocurre en otros trastornos.
Las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 65 y 260, que luego se convierten en puntuaciones T.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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10 semanas
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Escala de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Una evaluación breve y bien establecida de la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar la intervención.
Las calificaciones varían de 1 (Normal) a 7 (Entre las más graves).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2041726
- 111111 (Otro número de subvención/financiamiento: FUZEhub)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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