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Integrierte Plattform zur Messung und Reduzierung der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung (IPMR ASD)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University
Diese Studie wird aus einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Studie an der SUNY Upstate Medical University mit 40 autistischen Kindern bestehen, in der die Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation (tPBM) auf mehreren klinisch validierten Skalen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Intervention wird nichtinvasiv Nahinfrarotlicht (NIR) – transkranielle Photobiomodulation (tPBM) – in die Gehirne autistischer Kinder einbringen. Das NIR-Licht wird von Cognilum, einem von Jelikalite entwickelten tragbaren Gerät, an bestimmte Gehirnbereiche abgegeben. Das Cognilum-System ist ein nicht-invasives medizinisches Stirnbandgerät, das speziell für die sichere und bequeme Verabreichung von tPBM an autistische Kinder entwickelt wurde. Cognilum wurde von der Food and Drug Administration als bahnbrechendes Produkt mit unbedeutendem Risiko eingestuft. Diese Studie wird aus einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Studie an der SUNY Upstate Medical University mit 40 autistischen Kindern bestehen, die das Cognilium-Gerät verwenden und die Auswirkungen mithilfe mehrerer klinisch validierter Skalen messen.

Hypothese 1: Signifikante Reduzierung des durchschnittlichen Childhood Autism Rating Scores (CARS; Vergleich vor und nach der Behandlung) in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Schein-Kontrollgruppe.

Hypothese 2: Signifikante Änderung der Durchschnittswerte (Vergleich vor und nach der Behandlung) auf der Social Responsiveness Scale (SRS) und der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Skala in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Scheinkontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Golisano Center for Special Needs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 2 bis 8 Jahren
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • CARS-2-Wertung von 30–45

Ausschlusskriterien:

  • CARS erreicht weniger als 30 oder mehr als 45 Punkte.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Hautläsionen auf der Kopfhaut haben
  • Hatte eine Vorgeschichte von Anfällen
  • Vorgeschichte eines abnormalen EEG
  • Ein Verwandter des PI oder ein Forscher sein
  • Ihnen wurden Geräte implantiert (einschließlich Cochlea-Implantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CognilumTM
Während der Studie tragen die Teilnehmer das transkranielle Photobiomodulationsgerät Cognilum. Das Gerät stimuliert bestimmte Bereiche des Gehirns des Kindes mit nahem Infrarotlicht (830 nm).
Gerät: Cognilum TM: Leichte Behandlungsbedingung
Die Kinder tragen das CognilumTM-Gerät über einen Zeitraum von 10 Wochen zweimal pro Woche jeweils etwa 10 Minuten lang.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Während der Studie tragen die Teilnehmer das transkranielle Photobiomodulationsgerät. Das Gerät wird nicht eingeschaltet und daher erfolgt keine Hirnstimulation mit nahem Infrarotlicht (830 nm).
Gerät: Cognilum TM: Leichte Behandlungsbedingung
Die Kinder tragen das CognilumTM-Gerät über einen Zeitraum von 10 Wochen zweimal pro Woche jeweils etwa 10 Minuten lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern, Zweite Ausgabe
Zeitfenster: 10 Wochen
Psychometrisch fundiertes Maß zur Identifizierung von Kindern mit Autismus und ihrer Symptomschwere durch quantifizierbare Bewertungen basierend auf direkter Beobachtung. Die Rohwerte können zwischen 15 und 60 liegen und werden dann in T-Werte umgewandelt. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, 2. Auflage
Zeitfenster: 10 Wochen
Psychometrisch fundiertes Maß zur Identifizierung des Vorhandenseins und der Schwere sozialer Beeinträchtigungen innerhalb des Autismus-Spektrums und zur Unterscheidung von solchen, die bei anderen Störungen auftreten. Die Rohwerte können zwischen 65 und 260 liegen und werden dann in T-Werte umgewandelt. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
10 Wochen
Skala für klinische globale Eindrücke
Zeitfenster: 10 Wochen
Eine fundierte, kurze Beurteilung der Sicht des Arztes auf die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten vor und nach Beginn der Intervention. Die Bewertungen reichen von 1 (normal) bis 7 (gehört zu den schwersten).
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Interviews
Zeitfenster: 10 Wochen
Interviews mit Pflegekräften, um Informationen über die Arbeitsweise des Teilnehmers zu erhalten.
10 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
Verhaltensbeurteilung
10 Wochen
Skala für repetitives Verhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
Beurteilung eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen
10 Wochen
Fragebogen zum sensorischen Profil von Pflegekräften – Zweite Auflage
Zeitfenster: 10 Wochen
Beurteilung sensorischer Bedürfnisse
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Mitarbeiter

Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York
JelikaLite LLC
MetroEHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2041726
  • 111111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FUZEhub)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern stehen keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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