Интегрированная платформа для измерения и уменьшения симптомов расстройств аутистического спектра (IPMR ASD)
10 октября 2025 г. обновлено: State University of New York - Upstate Medical University
Это исследование будет состоять из рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования в Медицинском университете северной части штата Нью-Йорк с участием 40 детей-аутистов, оценивающих эффекты транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) по нескольким клинически подтвержденным шкалам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое вмешательство будет неинвазивно доставлять ближний инфракрасный (NIR) свет — транскраниальную фотобиомодуляцию (tPBM) — в мозг детей с аутизмом. БИК-свет доставляется в определенные области мозга с помощью Cognilum, носимого устройства, разработанного Jelikalite. Система Cognilum — это неинвазивное медицинское устройство с повязкой на голову, специально разработанное для безопасного и комфортного введения tPBM детям, страдающим аутизмом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration) отнесло Cognilum к категории устройств с незначительным риском. Это исследование будет состоять из рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования в Медицинском университете северной части штата SUNY с участием 40 детей с аутизмом, использующих устройство Cognilium и измеряющих воздействие с использованием нескольких клинически проверенных шкал.
Гипотеза 1: Значительное снижение средних показателей детского аутизма (CARS; сравнение до и после лечения) в активной группе по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 2: Значительное изменение средних баллов (сравнение до и после лечения) по шкале социальной реакции (SRS) и шкале общего клинического впечатления – улучшение (CGI-I) в активной группе по сравнению с фиктивной контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William E Sullivan, PhD
- Номер телефона: 315-464-3932
- Электронная почта: sullivaw@upstate.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henry S Roane, PhD
- Номер телефона: 315-464-3555
- Электронная почта: roaneh@upstate.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mt. Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Alexander Kolevzon, MD
- Номер телефона: 212-659-8752
- Электронная почта: alexander.kolevzon@mssm.edu
-
Контакт:
- Catherine Sancimino, PhD
- Электронная почта: catherine.sancimino@mssm.edu
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Golisano Center for Special Needs
-
Контакт:
- Henry S Roane, PhD
- Номер телефона: 315-464-3555
- Электронная почта: roaneh@upstate.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 8 лет
- Диагностика расстройств аутистического спектра
- АВТОМОБИЛЬ-2 оценка 30 - 45
Критерий исключения:
- CARS имеет оценку менее 30 или более 45 баллов.
- Регулярный прием лекарств
- Наличие поражений кожи головы
- Имея историю судорог
- Наличие аномальной ЭЭГ в анамнезе
- Быть родственником ИП или исследователя
- Наличие имплантированных устройств (в том числе кохлеарных имплантатов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КогнилумTM
Во время исследования участники будут носить устройство транскраниальной фотобиомодуляции Cognilum.
Устройство будет стимулировать определенные области мозга ребенка ближним инфракрасным светом (830 нм).
|
Дети будут носить устройство CognilumTM примерно по 10 минут два раза в неделю в течение 10 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Во время исследования участники будут носить устройство транскраниальной фотобиомодуляции.
Устройство не будет включено, и поэтому стимуляция мозга ближним инфракрасным светом (830 нм) не будет обеспечена.
|
Дети будут носить устройство CognilumTM примерно по 10 минут два раза в неделю в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки детского аутизма, второе издание
Временное ограничение: 10 недель
|
Психометрически обоснованная мера для выявления детей с аутизмом и тяжести их симптомов с помощью количественных оценок, основанных на прямом наблюдении.
Исходные баллы могут варьироваться от 15 до 60, которые затем преобразуются в Т-баллы.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной отзывчивости, второе издание
Временное ограничение: 10 недель
|
Психометрически обоснованный показатель для выявления наличия и тяжести социальных нарушений в спектре аутизма и отличает их от тех, которые возникают при других расстройствах.
Исходные баллы могут варьироваться от 65 до 260, которые затем преобразуются в Т-баллы.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
10 недель
|
|
Шкала клинических глобальных впечатлений
Временное ограничение: 10 недель
|
Хорошо зарекомендовавшая себя краткая оценка взгляда врача на общее функционирование пациента до и после начала вмешательства.
Оценки варьируются от 1 (Нормальный) до 7 (Самый тяжелый).
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические интервью
Временное ограничение: 10 недель
|
Интервью с лицом, осуществляющим уход, для получения информации о функционировании участника.
|
10 недель
|
|
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка поведения
|
10 недель
|
|
Шкала повторяющегося поведения
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка ограниченного и повторяющегося поведения
|
10 недель
|
|
Анкета для лиц, осуществляющих уход за сенсорным профилем – второе издание
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка сенсорных потребностей
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2041726
- 111111 (Другой номер гранта/финансирования: FUZEhub)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные об отдельных участниках (IPD) не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .