Integrert plattform for måling og reduksjon av symptomer på autismespektrumforstyrrelse (IPMR ASD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte intervensjonen vil ikke-invasivt levere nær infrarødt (NIR) lys - transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) - til hjernen til autistiske barn. NIR-lyset leveres til bestemte hjerneområder av Cognilum, en bærbar enhet utviklet av Jelikalite. Cognilum-systemet er et ikke-invasivt medisinsk utstyr med hodebånd som er spesielt utviklet for å trygt og komfortabelt levere tPBM til autistiske barn. Cognilum har blitt utpekt som en ikke-signifikant risikogjennombruddsenhet av Food and Drug Administration. Denne studien vil bestå av en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie ved SUNY Upstate Medical University med 40 autistiske barn som bruker Cognilium-apparatet og måler effekten ved hjelp av flere klinisk validerte skalaer.
Hypotese 1: Signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Childhood Autism Rating Scores (CARS; før og etter behandling sammenligning) i den aktive gruppen sammenlignet med sham-kontrollgruppen.
Hypotese 2: Signifikant endring i gjennomsnittsskår (før og etter behandlingssammenligning) på Social Responsiveness Scale (SRS), og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala i den aktive gruppen sammenlignet med falsk kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William E Sullivan, PhD
- Telefonnummer: 315-464-3932
- E-post: sullivaw@upstate.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henry S Roane, PhD
- Telefonnummer: 315-464-3555
- E-post: roaneh@upstate.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mt. Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alexander Kolevzon, MD
- Telefonnummer: 212-659-8752
- E-post: alexander.kolevzon@mssm.edu
-
Ta kontakt med:
- Catherine Sancimino, PhD
- E-post: catherine.sancimino@mssm.edu
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- Golisano Center for Special Needs
-
Ta kontakt med:
- Henry S Roane, PhD
- Telefonnummer: 315-464-3555
- E-post: roaneh@upstate.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-8 år
- Diagnose av autismespekterforstyrrelser
- CARS-2-poengsum på 30 - 45
Ekskluderingskriterier:
- CARS scorer mindre enn 30 eller over 45.
- Tar medisiner med jevne mellomrom
- Har hudlesjoner i hodebunnen
- Har en historie med anfall
- Har en historie med unormalt EEG
- Å være en slektning av PI eller en forsker
- Å ha implantert enheter (inkludert cochleaimplantater).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CognilumTM
I løpet av studien vil deltakerne bære den transkranielle fotobiomodulasjonsenheten Cognilum.
Enheten vil administrere stimulering av nær infrarødt lys (830nm) til bestemte områder av barnets hjerne.
|
Barna skal bruke CognilumTM-apparatet i cirka 10 minutter av gangen, to ganger i uken, i en periode på 10 uker.
|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
I løpet av studien vil deltakerne bære den transkranielle fotobiomodulasjonsenheten.
Enheten vil ikke slås på, og derfor vil ingen hjernestimulering med nær infrarødt lys (830nm) gis.
|
Barna skal bruke CognilumTM-apparatet i cirka 10 minutter av gangen, to ganger i uken, i en periode på 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale, andre utgave
Tidsramme: 10 uker
|
Psykometrisk forsvarlig mål for å identifisere barn med autisme og deres symptomalvorlighet gjennom kvantifiserbare vurderinger basert på direkte observasjon.
Rå score kan variere fra 15 til 60, som deretter konverteres til T-score.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale, andre utgave
Tidsramme: 10 uker
|
Psykometrisk forsvarlig mål for å identifisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av sosial svekkelse innenfor autismespekteret og skille det fra det som forekommer ved andre lidelser.
Rå score kan variere fra 65 til 260, som deretter konverteres til T-score.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
10 uker
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 10 uker
|
En veletablert, kort vurdering av klinikerens syn på pasientens globale fungering før og etter igangsetting av intervensjon.
Rangeringer varierer fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlige).
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske intervjuer
Tidsramme: 10 uker
|
Omsorgspersonintervjuer innhenting av informasjon om deltakerens funksjon.
|
10 uker
|
|
Avvikende atferdssjekkliste
Tidsramme: 10 uker
|
Atferdsvurdering
|
10 uker
|
|
Repeterende atferdsskala
Tidsramme: 10 uker
|
Vurdering av begrenset og repeterende atferd
|
10 uker
|
|
Sensory Profile CareGiver Questionnaire - Second Edition
Tidsramme: 10 uker
|
Vurdering av sensoriske behov
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2041726
- 111111 (Annet stipend/finansieringsnummer: FUZEhub)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .