Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu alusta autismispektrihäiriön oireiden mittaamiseen ja vähentämiseen (IPMR ASD)

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University
Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, valekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta SUNY Upstate Medical Universityssä, jossa 40 autistista lasta arvioi transkraniaalisen fotobiomodulaation (tPBM) vaikutuksia useilla kliinisesti validoiduilla asteikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu toimenpide toimittaa noninvasiivisesti lähellä infrapunavaloa (NIR) - transkraniaalista fotobiomodulaatiota (tPBM) - autististen lasten aivoihin. Jelikaliten kehittämä Cognilum, puettava laite, toimittaa NIR-valon tietyille aivoalueille. Cognilum-järjestelmä on ei-invasiivinen pääpanta, joka on erityisesti suunniteltu toimittamaan tPBM turvallisesti ja mukavasti autistisille lapsille. Food and Drug Administration on määritellyt Cognilum ei-merkittävän riskin läpimurtovälineeksi. Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, valekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta SUNY Upstate Medical Universityssä, jossa 40 autistista lasta käyttävät Cognilium-laitetta ja mittaavat vaikutusta useilla kliinisesti validoiduilla asteikoilla.

Hypoteesi 1: Merkittävä aleneminen keskimääräisissä lapsuuden autismiarviopisteissä (CARS; vertailu ennen ja jälkeen hoitoa) aktiivisessa ryhmässä verrattuna valekontrolliryhmään.

Hypoteesi 2: Merkittävä muutos keskimääräisissä pisteissä (ennen ja jälkeen hoidon vertailua) sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla (SRS) ja kliinisen globaalin vaikutelman parantuminen (CGI-I) asteikolla aktiivisessa ryhmässä verrattuna valekontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Golisano Center for Special Needs
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-8 vuotiaat
  • Autismin kirjon häiriön diagnoosi
  • CARS-2 pisteet 30-45

Poissulkemiskriteerit:

  • CARS-pisteet alle 30 tai yli 45.
  • Lääkkeiden ottaminen säännöllisesti
  • Ihovaurioita päänahassa
  • On ollut kohtauksia
  • Sinulla on ollut epänormaali EEG
  • PI:n sukulainen tai tutkija
  • Joille on istutettu laitteita (mukaan lukien sisäkorvaistutteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CognilumTM
Tutkimuksen aikana osallistujat käyttävät transkraniaalista fotobiomodulaatiolaitetta Cognilum. Laite ohjaa lähi-infrapunavalon (830 nm) stimulaatiota tietyille lapsen aivojen alueille.
Laite: Cognilum TM: Kevytkäsittely
Lapset käyttävät CognilumTM-laitetta noin 10 minuuttia kerrallaan kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Tutkimuksen aikana osallistujat käyttävät transkraniaalista fotobiomodulaatiolaitetta. Laitetta ei kytketä päälle, joten aivostimulaatiota ei tarjota lähi-infrapunavalolla (830 nm).
Laite: Cognilum TM: Kevytkäsittely
Lapset käyttävät CognilumTM-laitetta noin 10 minuuttia kerrallaan kahdesti viikossa 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Childhood Autism Rating Scale, toinen painos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Psykometrisesti luotettava mittari autististen lasten ja heidän oireidensa vakavuuden tunnistamiseen suoraan havaintoon perustuvien kvantitatiivisten arvioiden avulla. Raakapisteet voivat vaihdella välillä 15-60, jotka sitten muunnetaan T-pisteiksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale, toinen painos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Psykometrisesti järkevä mittari autismin kirjossa esiintyvien sosiaalisten vammojen tunnistamiseksi ja sen erottamiseksi muista häiriöistä. Raakapisteet voivat vaihdella välillä 65-260, jotka sitten muunnetaan T-pisteiksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
10 viikkoa
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Vakiintunut, lyhyt arvio kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen. Arvosanat vaihtelevat 1:stä (normaali) 7:ään (vakavimmista).
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset haastattelut
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Hoitaja haastattelee tietoa osallistujan toiminnasta.
10 viikkoa
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Käyttäytymisen arviointi
10 viikkoa
Toistuva käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen arviointi
10 viikkoa
Aistiprofiilin hoitajan kyselylomake - toinen painos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Aistitarpeiden arviointi
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Upstate Medical University

Yhteistyökumppanit

Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York
JelikaLite LLC
MetroEHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2041726
  • 111111 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FUZEhub)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa