Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal CAR-T-celler rettet mod myelomatose

21. april 2026 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universal CAR-T-celler til behandling af myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​universelle CAR T-celler rettet mod myelomatose. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om vedholdenheden og funktionen af ​​de universelle CAR T-celler i kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en malignitet i plasmacellerne, som fortsat er en klinisk udfordring på trods af avancerede terapeutiske indgreb, herunder nye molekylære terapier og stamcelletransplantation (SCT).

CAR-T-terapi har vist sig at være en revolutionerende behandling af hæmatologiske maligniteter, men fremstillingen er stadig begrænset af de høje omkostninger og en lang forberedelsestid, der ikke er befordrende for rettidig behandling af patienter. Derudover lider mange MM-patienter af langvarig knoglemarvssuppression forårsaget af tumorvækst eller langvarige og intense kemoterapier, hvilket resulterer i udmattelse, aldring og funktionelle defekter af autologe T-celler, som væsentligt påvirker kvaliteten af ​​CAR-T-celler og den kliniske effektivitet. De universelle CAR-T-celler kunne overvinde mange af de ovennævnte problemer.

Ved at bruge CAR-T-celler af universel type, kan produktet leveres hylden uden at blive tilpasset fra individuelle patienter. Derudover betyder den umiddelbare tilgængelighed, at patienter under alvorlig knoglemarvssuppression kan få en chance for at blive behandlet med CAR-T-celler for at opnå sygdomsremission. Derudover vil de patienter, der lider af langvarig immunsuppression på grund af tumormikromiljø eller myelosuppressiv kemoterapi, have mulighed for behandling med de universelle CAR-T-celler.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​adskillige 4SCAR-designs, herunder BCMA, CD138, CD38 og CD19-specifikke universelle CAR-T-produkter rettet mod MM. Et andet mål er at lære mere om funktionen af ​​disse universelle CAR T-celler og deres persistens hos patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: 86-0755-8672 5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-0755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet myelomatose mislykkedes med helbredende behandlingsmuligheder (inklusive autolog eller allogen SCT).
  2. Fuldstændig remission (CR) kan ikke opnås efter mindst 2 tidligere behandlingsregimer.
  3. Højrisiko MM i CR1 eller CR2 og ikke berettiget til SCT på grund af alder eller komorbide sygdomme.
  4. Mindre end 1 år mellem sidste kemoterapi og progression (dvs. seneste progressionsfrie interval < 1 år).
  5. Tilbagefald efter tidligere autolog eller allogen SCT med resterende sygdom efter mindst 1 tidligere behandling og ikke kvalificeret til allogen SCT.
  6. Restsygdom efter primær behandling og ikke berettiget til ASCT
  7. Forventet overlevelse > 12 uger• Kreatinin < 2,5 mg/dl• ALT (alaninaminotransferase)/AST (aspartataminotransferase) < 3x normal
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Ethvert tilbagefald efter tidligere SCT er berettiget uanset anden tidligere behandling
  10. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
  11. Frivilligt informeret samtykke underskrives

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Ukontrolleret aktiv infektion
  3. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  4. Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  5. Tidligere relateret CAR-T-celleterapi
  6. Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse
  7. HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Universal CART-celler til behandling af MM
Biologisk: MM-specifikke universelle CAR T-celler
Infusion af MM-specifikke universelle CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, standard kliniske laboratorietests.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af de universelle 4SCAR-T-celler efter infusion
Tidsramme: 3 måneder
CART-celler i patienters perifere blod vil blive målt ved qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 efter infusion.
3 måneder
Antitumoraktivitet af fjerde generations universelle CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær MM
Tidsramme: 1 år
Objektiv respons, såsom komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) vil blive vurderet ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-23003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MM-specifikke universelle CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner