Univerzális CAR-T-sejtek, amelyek mielóma multiplexet céloznak meg
Univerzális CAR-T sejtek myeloma multiplex kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myeloma multiplex (MM) a plazmasejtek rosszindulatú daganata, amely továbbra is klinikai kihívást jelent a fejlett terápiás beavatkozások ellenére, beleértve az új molekuláris terápiákat és az őssejt-transzplantációt (SCT).
A CAR-T terápia a hematológiai rosszindulatú daganatok forradalmi kezelésének bizonyult, de gyártását továbbra is korlátozza a magas költségek és a hosszú előkészítési idő, ami nem kedvez a betegek időben történő kezelésének. Ezen túlmenően sok MM-beteg szenved a daganatnövekedés vagy az elhúzódó és intenzív kemoterápiák által okozott hosszú távú csontvelő-szuppressziótól, ami kimerültséghez, öregedéshez és az autológ T-sejtek funkcionális hibáihoz vezet, ami jelentősen befolyásolja a CAR-T-sejtek minőségét és a klinikai állapotot. hatékonyság. Az univerzális CAR-T sejtek a fenti problémák közül sokat leküzdhetnek.
Az univerzális típusú CAR-T sejtek használatával a termék készen állva szállítható anélkül, hogy egyedi páciensekre szabnák. Ezenkívül az azonnali elérhetőség azt jelenti, hogy a súlyos csontvelő-szuppresszióban szenvedő betegek esélyt kaphatnak arra, hogy CAR-T sejtekkel kezeljék őket a betegség remissziója érdekében. Ezen túlmenően, azoknak a betegeknek, akik a tumor mikrokörnyezete vagy a mieloszuppresszív kemoterápia miatt tartósan immunszuppresszióban szenvednek, lehetőségük lenne univerzális CAR-T sejtekkel történő kezelésre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje számos 4SCAR kivitel megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát, beleértve a BCMA, CD138, CD38 és CD19-specifikus univerzális CAR-T termékeket, amelyek az MM-t célozzák meg. További cél, hogy többet megtudjunk ezeknek az univerzális CAR T-sejteknek a funkciójáról és tartósságukról a betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ying Deng
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: ying.deng@szgimi.org
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megerősített myeloma multiplexben szenvedő betegek gyógyító kezelési lehetőségei (beleértve az autológ vagy allogén SCT-t) sikertelennek bizonyultak.
- A teljes remisszió (CR) nem érhető el legalább 2 korábbi terápia után.
- Magas kockázatú MM CR1-ben vagy CR2-ben, és nem alkalmas SCT-re az életkor vagy a társbetegségek miatt.
- Kevesebb mint 1 év telt el az utolsó kemoterápia és a progresszió között (pl. legutóbbi progressziómentes intervallum < 1 év).
- Korábbi autológ vagy allogén SCT után visszaesett, legalább 1 korábbi kezelés után maradék betegséggel, és nem alkalmas allogén SCT-re.
- Maradék betegség az elsődleges terápia után, és nem alkalmas ASCT-re
- Várható túlélés > 12 hét• Kreatinin < 2,5 mg/dl• ALT (alanin-aminotranszferáz)/AST (aszpartát-aminotranszferáz) <3x normál
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Bármely korábbi SCT utáni visszaesés elfogadható, függetlenül az egyéb korábbi terápiától
- Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez, és nincs egyéb ellenjavallat a leukaferézishez
- Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést írnak alá
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Kontrollálatlan aktív fertőzés
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok.
- Korábbi kapcsolódó CAR-T sejtterápia
- Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a részvételt
- HIV fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Univerzális CART sejtek az MM kezelésére
|
MM-specifikus univerzális CAR T-sejtek infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatást mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya fizikális vizsgálat, életjelek és standard klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az univerzális 4SCAR-T sejtek daganatellenes hatása infúzió után
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek perifériás vérében lévő CART sejteket qPCR-rel mérik az infúziót követő 7., 14., 21., 28., 60. és 90. napon.
|
3 hónap
|
|
A negyedik generációs univerzális CAR-T sejtek daganatellenes hatása kiújult vagy refrakter MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Az objektív választ, például a teljes választ (CR), a részleges választ (PR), a stabil betegséget (SD) vagy a progresszív betegséget (PD) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok alapján értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMI-IRB-23003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .