- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06006741
Multippeliin myeloomaan kohdistuvat universaalit CAR-T-solut
Universaalit CAR-T-solut multippelin myelooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM) on plasmasolujen pahanlaatuinen kasvain, joka on edelleen kliininen haaste edistyneistä terapeuttisista interventioista, mukaan lukien uudet molekyylihoidot ja kantasolusiirrot (SCT) huolimatta.
CAR-T-hoito on osoittautunut vallankumoukselliseksi hoidoksi hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, mutta sen valmistusta rajoittavat edelleen korkeat kustannukset ja pitkä valmistusaika, joka ei edistä potilaiden oikea-aikaista hoitoa. Lisäksi monet MM-potilaat kärsivät kasvaimen kasvun tai pitkittyneiden ja intensiivisten kemoterapioiden aiheuttamasta pitkäaikaisesta luuydinsuppressiosta, mikä johtaa autologisten T-solujen uupumukseen, ikääntymiseen ja toimintahäiriöihin, jotka vaikuttavat merkittävästi CAR-T-solujen laatuun ja kliiniseen hoitoon. tehokkuus. Universaalit CAR-T-solut voisivat voittaa monet yllä mainituista ongelmista.
Käyttämällä universaalityyppisiä CAR-T-soluja, tuote voidaan toimittaa suoraan hyllystä ilman, että sitä räätälöidään yksittäisiltä potilailta. Lisäksi välitön saatavuus tarkoittaa, että potilaat, joilla on vaikea luuydinsuppressio, voivat saada mahdollisuuden saada hoitoa CAR-T-soluilla taudin lievittämiseksi. Lisäksi niillä potilailla, jotka kärsivät pitkäaikaisesta immunosuppressiosta kasvaimen mikroympäristön tai myelosuppressiivisen kemoterapian vuoksi, olisi mahdollisuus saada hoito yleisillä CAR-T-soluilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden 4SCAR-mallien toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien BCMA-, CD138-, CD38- ja CD19-spesifiset yleismaailmalliset CAR-T-tuotteet, jotka on kohdistettu MM:ään. Toinen tavoite on oppia lisää näiden universaalien CAR T-solujen toiminnasta ja niiden pysyvyydestä potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lung-Ji Chang, PhD
- Puhelinnumero: +86 0755-86573763
- Sähköposti: c@szgimi.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ying Deng
- Puhelinnumero: +86 0755-86573763
- Sähköposti: ying.deng@szgimi.org
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Puhelinnumero: +86 0755-86573763
- Sähköposti: c@szgimi.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu multippeli myelooma, epäonnistuneet parantavissa hoitovaihtoehdoissa (mukaan lukien autologinen tai allogeeninen SCT).
- Täydellistä remissiota (CR) ei voida saavuttaa vähintään kahden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen.
- Korkean riskin MM CR1:ssä tai CR2:ssa, eikä se ole kelvollinen SCT:hen iän tai samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Alle 1 vuosi viimeisen kemoterapian ja taudin etenemisen välillä (ts. viimeisin etenemisvapaa aikaväli < 1 vuosi).
- Relapsi aiemman autologisen tai allogeenisen SCT:n jälkeen, jossa on jäännössairaus vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen, eikä se ole kelvollinen allogeeniseen SCT:hen.
- Jäännössairaus perushoidon jälkeen, eikä se ole kelvollinen ASCT:hen
- Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa• Kreatiniini < 2,5 mg/dl• ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 3x normaali
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl
- Mikä tahansa relapsi aiemman SCT:n jälkeen on kelvollinen riippumatta muusta aikaisemmasta hoidosta
- Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
- Aikaisempi asiaan liittyvä CAR-T-soluterapia
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Universaalit CART-solut MM:n hoitoon
|
MM-spesifisten universaalien CAR T-solujen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja tavanomaisten kliinisten laboratoriotestien perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten 4SCAR-T-solujen kasvaimia estävä vaikutus infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden ääreisveren CART-solut mitataan qPCR:llä päivinä 7, 14, 21, 28, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Neljännen sukupolven universaalien CAR-T-solujen kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MM
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen vaste, kuten täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD), arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-23003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .