Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliin myeloomaan kohdistuvat universaalit CAR-T-solut

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universaalit CAR-T-solut multippelin myelooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multippeliin myeloomaan kohdistuvien universaalien CAR T-solujen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa. Toinen tutkimuksen tavoite on oppia lisää universaalien CAR T-solujen pysyvyydestä ja toiminnasta kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on plasmasolujen pahanlaatuinen kasvain, joka on edelleen kliininen haaste edistyneistä terapeuttisista interventioista, mukaan lukien uudet molekyylihoidot ja kantasolusiirrot (SCT) huolimatta.

CAR-T-hoito on osoittautunut vallankumoukselliseksi hoidoksi hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, mutta sen valmistusta rajoittavat edelleen korkeat kustannukset ja pitkä valmistusaika, joka ei edistä potilaiden oikea-aikaista hoitoa. Lisäksi monet MM-potilaat kärsivät kasvaimen kasvun tai pitkittyneiden ja intensiivisten kemoterapioiden aiheuttamasta pitkäaikaisesta luuydinsuppressiosta, mikä johtaa autologisten T-solujen uupumukseen, ikääntymiseen ja toimintahäiriöihin, jotka vaikuttavat merkittävästi CAR-T-solujen laatuun ja kliiniseen hoitoon. tehokkuus. Universaalit CAR-T-solut voisivat voittaa monet yllä mainituista ongelmista.

Käyttämällä universaalityyppisiä CAR-T-soluja, tuote voidaan toimittaa suoraan hyllystä ilman, että sitä räätälöidään yksittäisiltä potilailta. Lisäksi välitön saatavuus tarkoittaa, että potilaat, joilla on vaikea luuydinsuppressio, voivat saada mahdollisuuden saada hoitoa CAR-T-soluilla taudin lievittämiseksi. Lisäksi niillä potilailla, jotka kärsivät pitkäaikaisesta immunosuppressiosta kasvaimen mikroympäristön tai myelosuppressiivisen kemoterapian vuoksi, olisi mahdollisuus saada hoito yleisillä CAR-T-soluilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden 4SCAR-mallien toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta, mukaan lukien BCMA-, CD138-, CD38- ja CD19-spesifiset yleismaailmalliset CAR-T-tuotteet, jotka on kohdistettu MM:ään. Toinen tavoite on oppia lisää näiden universaalien CAR T-solujen toiminnasta ja niiden pysyvyydestä potilaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lung-Ji Chang, PhD
  • Puhelinnumero: +86 0755-86573763
  • Sähköposti: c@szgimi.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 0755-86573763
          • Sähköposti: c@szgimi.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu multippeli myelooma, epäonnistuneet parantavissa hoitovaihtoehdoissa (mukaan lukien autologinen tai allogeeninen SCT).
  2. Täydellistä remissiota (CR) ei voida saavuttaa vähintään kahden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen.
  3. Korkean riskin MM CR1:ssä tai CR2:ssa, eikä se ole kelvollinen SCT:hen iän tai samanaikaisten sairauksien vuoksi.
  4. Alle 1 vuosi viimeisen kemoterapian ja taudin etenemisen välillä (ts. viimeisin etenemisvapaa aikaväli < 1 vuosi).
  5. Relapsi aiemman autologisen tai allogeenisen SCT:n jälkeen, jossa on jäännössairaus vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen, eikä se ole kelvollinen allogeeniseen SCT:hen.
  6. Jäännössairaus perushoidon jälkeen, eikä se ole kelvollinen ASCT:hen
  7. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa• Kreatiniini < 2,5 mg/dl• ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 3x normaali
  8. Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  9. Mikä tahansa relapsi aiemman SCT:n jälkeen on kelvollinen riippumatta muusta aikaisemmasta hoidosta
  10. Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
  11. Vapaaehtoinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Hallitsematon aktiivinen infektio
  3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  4. Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
  5. Aikaisempi asiaan liittyvä CAR-T-soluterapia
  6. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen
  7. HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Universaalit CART-solut MM:n hoitoon
MM-spesifisten universaalien CAR T-solujen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja tavanomaisten kliinisten laboratoriotestien perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisten 4SCAR-T-solujen kasvaimia estävä vaikutus infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden ääreisveren CART-solut mitataan qPCR:llä päivinä 7, 14, 21, 28, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
3 kuukautta
Neljännen sukupolven universaalien CAR-T-solujen kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MM
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vaste, kuten täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD), arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa