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靶向多发性骨髓瘤的通用 CAR-T 细胞

2023年10月10日 更新者:Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

用于治疗多发性骨髓瘤的通用 CAR-T 细胞

本研究的目的是评估针对多发性骨髓瘤的通用 CAR T 细胞的可行性、安全性和有效性。 该研究的另一个目标是更多地了解通用 CAR T 细胞在体内的持久性和功能。

研究概览

详细说明

多发性骨髓瘤(MM)是一种浆细胞恶性肿瘤,尽管采用了包括新型分子疗法和干细胞移植(SCT)在内的先进治疗干预措施,但它仍然是一个临床挑战。

CAR-T疗法已被证明是血液恶性肿瘤的革命性治疗方法,但其制造仍受到成本高、准备时间长不利于患者及时治疗的限制。 此外,许多MM患者因肿瘤生长或长期剧烈化疗导致骨髓长期抑制,导致自体T细胞耗竭、老化和功能缺陷,严重影响CAR-T细胞的质量和临床应用。功效。 通用CAR-T细胞可以克服上述许多问题。

通过使用通用型CAR-T细胞,该产品可以现货供应,无需针对个别患者进行定制。 此外,立即可用意味着严重骨髓抑制的患者可能有机会接受CAR-T细胞治疗以实现疾病缓解。 此外,那些因肿瘤微环境或骨髓抑制化疗而遭受长期免疫抑制的患者也可以选择通用CAR-T细胞治疗。

本研究的目的是评估几种 4SCAR 设计的可行性、安全性和有效性,包括针对 MM 的 BCMA、CD138、CD38 和 CD19 特异性通用 CAR-T 产品。 另一个目标是更多地了解这些通用 CAR T 细胞的功能及其在患者体内的持久性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Lung-Ji Chang, PhD
  • 电话号码:86-0755-8672 5195
  • 邮箱c@szgimi.org

学习地点

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • 接触:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • 电话号码:86-0755-86725195
          • 邮箱c@szgimi.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 确诊的多发性骨髓瘤患者无法接受根治性治疗(包括自体或同种异体 SCT)。
  2. 至少经过 2 种既往治疗方案后无法达到完全缓解 (CR)。
  3. CR1 或 CR2 中的高风险 MM,由于年龄或合并症而不符合 SCT 条件。
  4. 上次化疗与疾病进展之间间隔不到 1 年(即 最近的无进展间隔< 1 年)。
  5. 既往自体或同种异体 SCT 后复发,且在至少 1 次既往治疗后有残留疾病,且不符合同种异体 SCT 条件。
  6. 主要治疗后残留疾病且不适合 ASCT
  7. 预期生存 > 12 周• 肌酐 < 2.5 mg/dl• ALT(丙氨酸转氨酶)/AST(天冬氨酸转氨酶)< 3 倍正常值
  8. 胆红素 < 2.0 毫克/分升
  9. 无论之前接受过何种治疗,先前 SCT 后的任何复发均符合资格
  10. 血液分离术有足够的静脉通路,且无白细胞分离术的其他禁忌症
  11. 签署自愿知情同意书

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 不受控制的活动性感染
  3. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  4. 同时使用全身类固醇。 最近或当前使用吸入类固醇并不排除。
  5. 之前相关的 CAR-T 细胞疗法
  6. 任何无法控制的活动性医疗疾病会妨碍参与
  7. 艾滋病毒感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗 MM 的通用 CART 细胞
输注 MM 特异性通用 CAR T 细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗相关不良反应的患者百分比
大体时间:6个月
通过体检、生命体征、标准临床实验室测试评估,发生与治疗相关的不良事件的参与者的百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通用4SCAR-T细胞输注后的抗肿瘤活性
大体时间:3个月
将在输注后第7、14、21、28、60和90天通过qPCR测量患者外周血中的CART细胞。
3个月
第四代通用CAR-T细胞对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的抗肿瘤活性
大体时间:1年
客观缓解,例如完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)或疾病进展(PD)将根据实体瘤疗效评估标准(RECIST)v1.1标准进行评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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MM特异性通用CAR T细胞的临床试验

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