Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne komórki CAR-T ukierunkowane na szpiczaka mnogiego

10 października 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Uniwersalne komórki CAR-T do leczenia szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnych limfocytów T CAR ukierunkowanych na szpiczaka mnogiego. Kolejnym celem badania jest lepsze poznanie trwałości i funkcji uniwersalnych limfocytów T CAR w organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór złośliwy komórek plazmatycznych, który pozostaje wyzwaniem klinicznym pomimo zaawansowanych interwencji terapeutycznych, w tym nowatorskich terapii molekularnych i przeszczepiania komórek macierzystych (SCT).

Terapia CAR-T okazała się rewolucyjną metodą leczenia nowotworów hematologicznych, jednak jej wytwarzanie jest w dalszym ciągu ograniczone wysokimi kosztami i długim czasem przygotowania, który nie sprzyja terminowemu leczeniu pacjentów. Ponadto wielu pacjentów ze MM cierpi na długotrwałą supresję szpiku kostnego spowodowaną wzrostem guza lub przedłużającą się i intensywną chemioterapią, co skutkuje wyczerpaniem, starzeniem się i zaburzeniami funkcjonalnymi autologicznych limfocytów T, co zasadniczo wpływa na jakość komórek CAR-T i obraz kliniczny. skuteczność. Uniwersalne komórki CAR-T mogłyby przezwyciężyć wiele z powyższych problemów.

Dzięki zastosowaniu uniwersalnego typu komórek CAR-T, produkt może być dostarczony od ręki, bez konieczności dostosowywania go do potrzeb konkretnego pacjenta. Ponadto natychmiastowa dostępność oznacza, że ​​pacjenci z ciężką supresją szpiku kostnego mogą otrzymać szansę na leczenie komórkami CAR-T w celu uzyskania remisji choroby. Ponadto pacjenci cierpiący na długotrwałą immunosupresję spowodowaną mikrośrodowiskiem nowotworu lub chemioterapią mielosupresyjną będą mieli możliwość leczenia uniwersalnymi komórkami CAR-T.

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności kilku projektów 4SCAR, w tym uniwersalnych produktów CAR-T BCMA, CD138, CD38 i CD19, ukierunkowanych na MM. Kolejnym celem jest lepsze poznanie funkcji uniwersalnych limfocytów T CAR i ich trwałości u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numer telefonu: 86-0755-8672 5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: 86-0755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów z potwierdzonym szpiczakiem mnogim nie powiodły się możliwości leczenia (w tym autologiczne lub allogeniczne SCT).
  2. Całkowitej remisji (CR) nie można osiągnąć po zastosowaniu co najmniej 2 wcześniejszych schematów leczenia.
  3. MM wysokiego ryzyka w CR1 lub CR2 i nie kwalifikuje się do SCT ze względu na wiek lub choroby współistniejące.
  4. Mniej niż 1 rok pomiędzy ostatnią chemioterapią a progresją (tj. ostatni odstęp czasu bez progresji < 1 rok).
  5. Nawrót po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym SCT z chorobą resztkową po co najmniej 1 wcześniejszej terapii i niekwalifikujący się do allogenicznego SCT.
  6. Choroba resztkowa po leczeniu podstawowym, która nie kwalifikuje się do ASCT
  7. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni • Kreatynina < 2,5 mg/dl • ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) < 3x normalna
  8. Bilirubina < 2,0 mg/dl
  9. Każdy nawrót po wcześniejszej SCT kwalifikuje się niezależnie od innej wcześniejszej terapii
  10. Wystarczający dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
  11. Podpisano dobrowolną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Niekontrolowana aktywna infekcja
  3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  4. Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Nie wyklucza się niedawnego lub obecnego stosowania wziewnych steroidów.
  5. Poprzednia powiązana terapia komórkami CAR-T
  6. Wszelkie niekontrolowane aktywne zaburzenia zdrowotne, które wykluczają uczestnictwo
  7. Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uniwersalne komórki CART do leczenia MM
Biologiczny: Uniwersalne komórki T CAR specyficzne dla MM
Infuzja uniwersalnych komórek T CAR specyficznych dla MM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych i standardowych klinicznych testów laboratoryjnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa uniwersalnych komórek 4SCAR-T po infuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Komórki CART we krwi obwodowej pacjentów będą mierzone metodą qPCR w dniach 7, 14, 21, 28, 60 i 90 po infuzji.
3 miesiące
Aktywność przeciwnowotworowa uniwersalnych komórek CAR-T czwartej generacji u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie MM
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna odpowiedź, taka jak odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD), będzie oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-23003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uniwersalne komórki T CAR specyficzne dla MM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj