Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Universella CAR-T-celler riktade mot multipelt myelom

25 augusti 2026 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universal CAR-T-celler för behandling av multipelt myelom

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten hos universella CAR T-celler som riktar sig mot multipelt myelom. Ett annat mål med studien är att lära sig mer om uthålligheten och funktionen hos de universella CAR T-cellerna i kroppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom (MM) är en malignitet i plasmacellerna, som förblir en klinisk utmaning trots avancerade terapeutiska interventioner inklusive nya molekylära terapier och stamcellstransplantation (SCT).

CAR-T-terapi har visat sig vara en revolutionerande behandling för hematologiska maligniteter, men dess tillverkning begränsas fortfarande av den höga kostnaden och en lång förberedelsetid som inte bidrar till snabb behandling av patienter. Dessutom lider många MM-patienter av långvarig benmärgsdämpning orsakad av tumörtillväxt eller långvarig och intensiv kemoterapi, vilket resulterar i utmattning, åldrande och funktionella defekter hos autologa T-celler, vilket väsentligt påverkar kvaliteten på CAR-T-celler och den kliniska effektivitet. De universella CAR-T-cellerna skulle kunna övervinna många av ovanstående problem.

Genom att använda universell typ av CAR-T-celler kan produkten levereras från hyllan utan att anpassas från individuella patienter. Dessutom innebär den omedelbara tillgängligheten att patienter under svår benmärgssuppression kan få en chans att behandlas med CAR-T-celler för att uppnå sjukdomsremission. Dessutom skulle de patienter som lider av långvarig immunsuppression på grund av tumörmikromiljö eller myelosuppressiv kemoterapi ha möjlighet till behandling med de universella CAR-T-cellerna.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av flera 4SCAR-designer inklusive BCMA, CD138, CD38 och CD19-specifika universella CAR-T-produkter som är inriktade på MM. Ett annat mål är att lära sig mer om funktionen hos dessa universella CAR T-celler och deras uthållighet hos patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bekräftat multipelt myelom misslyckades med kurativa behandlingsalternativ (inklusive autolog eller allogen SCT).
  2. Fullständig remission (CR) kan inte uppnås efter minst 2 tidigare behandlingsregimer.
  3. Högrisk MM i CR1 eller CR2 och inte kvalificerad för SCT på grund av ålder eller komorbida sjukdomar.
  4. Mindre än 1 år mellan senaste kemoterapi och progression (dvs. senaste progressionsfria intervall < 1 år).
  5. Återfall efter tidigare autolog eller allogen SCT med kvarvarande sjukdom efter minst 1 tidigare behandling och inte kvalificerad för allogen SCT.
  6. Återstående sjukdom efter primär terapi och inte kvalificerad för ASCT
  7. Förväntad överlevnad > 12 veckor• Kreatinin < 2,5 mg/dl• ALT (alaninaminotransferas)/ASAT (aspartataminotransferas) < 3x normalt
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Alla återfall efter tidigare SCT är berättigade oavsett annan tidigare terapi
  10. Tillräcklig venös tillgång för aferes, och inga andra kontraindikationer för leukaferes
  11. Frivilligt informerat samtycke undertecknas

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Okontrollerad aktiv infektion
  3. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  4. Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.
  5. Tidigare relaterad CAR-T cellterapi
  6. Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande
  7. HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Universal CART-celler för att behandla MM
Infusion av MM-specifika universella CAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 6 månader
andel av deltagarna med behandlingsrelaterade biverkningar, bedömda genom fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska standardtester.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet hos de universella 4SCAR-T-cellerna efter infusion
Tidsram: 3 månader
CART-celler i patienters perifera blod kommer att mätas med qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 och 90 efter infusion.
3 månader
Antitumöraktivitet av fjärde generationens universella CAR-T-celler hos patienter med återfall eller refraktär MM
Tidsram: 1 år
Objektiv respons, såsom fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) kommer att bedömas av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera