- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06006741
Universella CAR-T-celler riktade mot multipelt myelom
Universal CAR-T-celler för behandling av multipelt myelom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipelt myelom (MM) är en malignitet i plasmacellerna, som förblir en klinisk utmaning trots avancerade terapeutiska interventioner inklusive nya molekylära terapier och stamcellstransplantation (SCT).
CAR-T-terapi har visat sig vara en revolutionerande behandling för hematologiska maligniteter, men dess tillverkning begränsas fortfarande av den höga kostnaden och en lång förberedelsetid som inte bidrar till snabb behandling av patienter. Dessutom lider många MM-patienter av långvarig benmärgsdämpning orsakad av tumörtillväxt eller långvarig och intensiv kemoterapi, vilket resulterar i utmattning, åldrande och funktionella defekter hos autologa T-celler, vilket väsentligt påverkar kvaliteten på CAR-T-celler och den kliniska effektivitet. De universella CAR-T-cellerna skulle kunna övervinna många av ovanstående problem.
Genom att använda universell typ av CAR-T-celler kan produkten levereras från hyllan utan att anpassas från individuella patienter. Dessutom innebär den omedelbara tillgängligheten att patienter under svår benmärgssuppression kan få en chans att behandlas med CAR-T-celler för att uppnå sjukdomsremission. Dessutom skulle de patienter som lider av långvarig immunsuppression på grund av tumörmikromiljö eller myelosuppressiv kemoterapi ha möjlighet till behandling med de universella CAR-T-cellerna.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av flera 4SCAR-designer inklusive BCMA, CD138, CD38 och CD19-specifika universella CAR-T-produkter som är inriktade på MM. Ett annat mål är att lära sig mer om funktionen hos dessa universella CAR T-celler och deras uthållighet hos patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ying Deng
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: ying.deng@szgimi.org
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftat multipelt myelom misslyckades med kurativa behandlingsalternativ (inklusive autolog eller allogen SCT).
- Fullständig remission (CR) kan inte uppnås efter minst 2 tidigare behandlingsregimer.
- Högrisk MM i CR1 eller CR2 och inte kvalificerad för SCT på grund av ålder eller komorbida sjukdomar.
- Mindre än 1 år mellan senaste kemoterapi och progression (dvs. senaste progressionsfria intervall < 1 år).
- Återfall efter tidigare autolog eller allogen SCT med kvarvarande sjukdom efter minst 1 tidigare behandling och inte kvalificerad för allogen SCT.
- Återstående sjukdom efter primär terapi och inte kvalificerad för ASCT
- Förväntad överlevnad > 12 veckor• Kreatinin < 2,5 mg/dl• ALT (alaninaminotransferas)/ASAT (aspartataminotransferas) < 3x normalt
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Alla återfall efter tidigare SCT är berättigade oavsett annan tidigare terapi
- Tillräcklig venös tillgång för aferes, och inga andra kontraindikationer för leukaferes
- Frivilligt informerat samtycke undertecknas
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Okontrollerad aktiv infektion
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
- Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.
- Tidigare relaterad CAR-T cellterapi
- Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande
- HIV-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Universal CART-celler för att behandla MM
|
Infusion av MM-specifika universella CAR T-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 6 månader
|
andel av deltagarna med behandlingsrelaterade biverkningar, bedömda genom fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska standardtester.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumöraktivitet hos de universella 4SCAR-T-cellerna efter infusion
Tidsram: 3 månader
|
CART-celler i patienters perifera blod kommer att mätas med qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 och 90 efter infusion.
|
3 månader
|
|
Antitumöraktivitet av fjärde generationens universella CAR-T-celler hos patienter med återfall eller refraktär MM
Tidsram: 1 år
|
Objektiv respons, såsom fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) kommer att bedömas av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- GIMI-IRB-23003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .