- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06006741
Cellule CAR-T universali che colpiscono il mieloma multiplo
Cellule CAR-T universali per il trattamento del mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mieloma multiplo (MM) è una neoplasia delle plasmacellule, che rimane una sfida clinica nonostante gli interventi terapeutici avanzati, tra cui nuove terapie molecolari e il trapianto di cellule staminali (SCT).
La terapia CAR-T si è rivelata un trattamento rivoluzionario per le neoplasie ematologiche, ma la sua produzione è ancora limitata dai costi elevati e dai lunghi tempi di preparazione che non favoriscono il trattamento tempestivo dei pazienti. Inoltre, molti pazienti con MM soffrono di soppressione midollare a lungo termine causata dalla crescita del tumore o da chemioterapie prolungate e intense, con conseguente esaurimento, invecchiamento e difetti funzionali delle cellule T autologhe, che influenzano sostanzialmente la qualità delle cellule CAR-T e il quadro clinico. efficacia. Le cellule CAR-T universali potrebbero superare molti dei problemi di cui sopra.
Utilizzando il tipo universale di cellule CAR-T, il prodotto può essere fornito in commercio senza essere personalizzato dai singoli pazienti. Inoltre, la disponibilità immediata significa che i pazienti con grave soppressione del midollo osseo possono avere la possibilità di essere trattati con cellule CAR-T per ottenere la remissione della malattia. Inoltre, i pazienti che soffrono di immunosoppressione a lungo termine a causa del microambiente tumorale o della chemioterapia mielosoppressiva avrebbero la possibilità di trattamento con le cellule CAR-T universali.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di diversi progetti 4SCAR tra cui prodotti CAR-T universali specifici per BCMA, CD138, CD38 e CD19 mirati al MM. Un altro obiettivo è saperne di più sulla funzione di queste cellule T CAR universali e sulla loro persistenza nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Deng
- Numero di telefono: 86-0755-8672 5195
- Email: ying.deng@szgimi.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lung-Ji Chang, PhD
- Numero di telefono: 86-0755-8672 5195
- Email: c@szgimi.org
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contatto:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Numero di telefono: 86-0755-86725195
- Email: c@szgimi.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con mieloma multiplo confermato non hanno avuto successo con le opzioni terapeutiche curative (incluso SCT autologo o allogenico).
- La remissione completa (CR) non può essere raggiunta dopo almeno 2 regimi terapeutici precedenti.
- MM ad alto rischio in CR1 o CR2 e non idoneo al SCT a causa dell'età o di comorbidità.
- Meno di 1 anno tra l'ultima chemioterapia e la progressione (ad es. intervallo libero da progressione più recente < 1 anno).
- Recidiva dopo un precedente SCT autologo o allogenico con malattia residua dopo almeno 1 terapia precedente e non eleggibile per SCT allogenico.
- Malattia residua dopo la terapia primaria e non eleggibile per ASCT
- Sopravvivenza prevista > 12 settimane• Creatinina < 2,5 mg/dl• ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) < 3 volte il normale
- Bilirubina < 2,0 mg/dl
- Qualsiasi recidiva dopo un precedente SCT è ammissibile indipendentemente da altre terapie precedenti
- Accesso venoso adeguato per l'aferesi e assenza di altre controindicazioni per la leucaferesi
- Viene firmato il consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infezione attiva incontrollata
- Infezione attiva da epatite B o epatite C
- Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi inalatori non è esclusivo.
- Precedente terapia con cellule CAR-T correlate
- Qualsiasi disturbo medico attivo non controllato che precluda la partecipazione
- Infezione da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Celle CART universali per il trattamento del MM
|
Infusione di cellule T CAR universali specifiche per MM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, valutati mediante esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio standard.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività antitumorale delle cellule universali 4SCAR-T dopo l'infusione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le cellule CART nel sangue periferico dei pazienti saranno misurate mediante qPCR nei giorni 7, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo l'infusione.
|
3 mesi
|
|
Attività antitumorale delle cellule CAR-T universali di quarta generazione in pazienti con MM recidivante o refrattario
Lasso di tempo: 1 anno
|
La risposta obiettiva, come la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) o la malattia progressiva (PD) sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIMI-IRB-23003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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