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Cellule CAR-T universali che colpiscono il mieloma multiplo

21 aprile 2026 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Cellule CAR-T universali per il trattamento del mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CAR universali mirate al mieloma multiplo. Un altro obiettivo dello studio è saperne di più sulla persistenza e sulla funzione delle cellule T CAR universali nel corpo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è una neoplasia delle plasmacellule, che rimane una sfida clinica nonostante gli interventi terapeutici avanzati, tra cui nuove terapie molecolari e il trapianto di cellule staminali (SCT).

La terapia CAR-T si è rivelata un trattamento rivoluzionario per le neoplasie ematologiche, ma la sua produzione è ancora limitata dai costi elevati e dai lunghi tempi di preparazione che non favoriscono il trattamento tempestivo dei pazienti. Inoltre, molti pazienti con MM soffrono di soppressione midollare a lungo termine causata dalla crescita del tumore o da chemioterapie prolungate e intense, con conseguente esaurimento, invecchiamento e difetti funzionali delle cellule T autologhe, che influenzano sostanzialmente la qualità delle cellule CAR-T e il quadro clinico. efficacia. Le cellule CAR-T universali potrebbero superare molti dei problemi di cui sopra.

Utilizzando il tipo universale di cellule CAR-T, il prodotto può essere fornito in commercio senza essere personalizzato dai singoli pazienti. Inoltre, la disponibilità immediata significa che i pazienti con grave soppressione del midollo osseo possono avere la possibilità di essere trattati con cellule CAR-T per ottenere la remissione della malattia. Inoltre, i pazienti che soffrono di immunosoppressione a lungo termine a causa del microambiente tumorale o della chemioterapia mielosoppressiva avrebbero la possibilità di trattamento con le cellule CAR-T universali.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di diversi progetti 4SCAR tra cui prodotti CAR-T universali specifici per BCMA, CD138, CD38 e CD19 mirati al MM. Un altro obiettivo è saperne di più sulla funzione di queste cellule T CAR universali e sulla loro persistenza nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numero di telefono: 86-0755-8672 5195
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numero di telefono: 86-0755-86725195
          • Email: c@szgimi.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con mieloma multiplo confermato non hanno avuto successo con le opzioni terapeutiche curative (incluso SCT autologo o allogenico).
  2. La remissione completa (CR) non può essere raggiunta dopo almeno 2 regimi terapeutici precedenti.
  3. MM ad alto rischio in CR1 o CR2 e non idoneo al SCT a causa dell'età o di comorbidità.
  4. Meno di 1 anno tra l'ultima chemioterapia e la progressione (ad es. intervallo libero da progressione più recente < 1 anno).
  5. Recidiva dopo un precedente SCT autologo o allogenico con malattia residua dopo almeno 1 terapia precedente e non eleggibile per SCT allogenico.
  6. Malattia residua dopo la terapia primaria e non eleggibile per ASCT
  7. Sopravvivenza prevista > 12 settimane• Creatinina < 2,5 mg/dl• ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) < 3 volte il normale
  8. Bilirubina < 2,0 mg/dl
  9. Qualsiasi recidiva dopo un precedente SCT è ammissibile indipendentemente da altre terapie precedenti
  10. Accesso venoso adeguato per l'aferesi e assenza di altre controindicazioni per la leucaferesi
  11. Viene firmato il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Infezione attiva incontrollata
  3. Infezione attiva da epatite B o epatite C
  4. Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi inalatori non è esclusivo.
  5. Precedente terapia con cellule CAR-T correlate
  6. Qualsiasi disturbo medico attivo non controllato che precluda la partecipazione
  7. Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celle CART universali per il trattamento del MM
Infusione di cellule T CAR universali specifiche per MM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, valutati mediante esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio standard.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale delle cellule universali 4SCAR-T dopo l'infusione
Lasso di tempo: 3 mesi
Le cellule CART nel sangue periferico dei pazienti saranno misurate mediante qPCR nei giorni 7, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo l'infusione.
3 mesi
Attività antitumorale delle cellule CAR-T universali di quarta generazione in pazienti con MM recidivante o refrattario
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta obiettiva, come la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD) o la malattia progressiva (PD) sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule CAR T universali specifiche per MM

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